創(chuàng)新藥械迎來蓬勃發(fā)展的春天

    近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），從加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系等方面著手，推進(jìn)藥品器械監(jiān)管的全過程、全方位改革。

    回顧過往，2015年《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，標(biāo)志著醫(yī)療器械審評審批制度改革全面啟動。2017年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，進(jìn)一步加快我國藥品器械監(jiān)管改革進(jìn)程。

    如今，改革已取得重要進(jìn)展和顯著成效，國內(nèi)創(chuàng)新藥品器械研發(fā)創(chuàng)新活力持續(xù)釋放。我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功走向全球。以2024年為例，我國全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際舞臺上的影響力也日益增強(qiáng)，一批創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進(jìn)展。這些成就得益于我國藥品監(jiān)管改革的持續(xù)深化。

    需要看到的是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。此外，我國創(chuàng)新藥品器械多元化支付體系尚未建立，行業(yè)面臨著平衡投入與回報以及融資難等挑戰(zhàn)。

    在筆者看來，《意見》的發(fā)布，為藥品器械監(jiān)管改革的進(jìn)一步深化、細(xì)化奠定了堅實基礎(chǔ)?！兑庖姟穼︶t(yī)藥創(chuàng)新的支持力度進(jìn)一步加大，這將進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)發(fā)展活力。

    例如，在審評審批環(huán)節(jié)，《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。這有助于加速相關(guān)產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，從而更好地鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。

    加強(qiáng)對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，《意見》提出，加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

    在市場推廣環(huán)節(jié)，《意見》提出，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，涉及“按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用”“完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力”等內(nèi)容。

    隨著相關(guān)政策的落地實施，我國醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)將迎來更加蓬勃發(fā)展的春天。在這個春天里，我們將見證更多創(chuàng)新醫(yī)藥器械的誕生，更多中國產(chǎn)品將走向全球。