政策助力中藥復方制劑“新藥”上市潮 獨家品種壟斷地位受到挑戰(zhàn)

    本報記者 王麗新 見習記者 郭冀川

    4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，廣泛聽取各界意見和建議，意在推動企業(yè)合理開展中藥復方制劑的藥學研究及研發(fā)注冊。

    征求意見稿提出，鼓勵使用優(yōu)質藥材為原料進行飲片炮制和制劑生產(chǎn)，且產(chǎn)地應在道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)中選擇，并針對不少于3個產(chǎn)地總計不少于15批次藥材的質量進行研究分析。此外，工藝路線、給藥途徑和劑型應與國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關鍵信息及古代醫(yī)籍記載一致，其中以湯劑形式服用的古代經(jīng)典名方可制成顆粒劑。一般申報時應提供6個月加速穩(wěn)定性試驗和18個月長期穩(wěn)定性試驗研究資料。這些具體要求給很多挖掘經(jīng)典名方的企業(yè)指明了研發(fā)方向。

    鼎臣醫(yī)療咨詢總經(jīng)理史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，因為中醫(yī)藥沒有像西藥那樣的一致性評價體系，其藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素均會影響中成藥屬性，導致中藥產(chǎn)品難以統(tǒng)一標準，這也成為制約中醫(yī)藥發(fā)展的主要阻力之一，限制了中醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新和企業(yè)研發(fā)積極性，隨著政策層面推進古代經(jīng)典名方向新藥轉化，會推動中藥領域的“新藥”不斷出現(xiàn)。

    此次征求意見稿不僅將經(jīng)典名方表述為“經(jīng)典名方物質基準”，確定藥學層面的統(tǒng)一名詞，進行中醫(yī)藥標準的制定，加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制。還針對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復方制劑申請上市，符合規(guī)定要求的，實施簡化審批。

    新藥研發(fā)是醫(yī)藥科技成果轉化為生產(chǎn)力的必經(jīng)途徑，也是醫(yī)藥企業(yè)參與產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的目標和導向，然而中藥新藥近年卻出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象。根據(jù)國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品審評報告，2015年至2019年，我國批準上市的中藥新藥僅14個。

    由于新藥上市難，藥企的研發(fā)熱情也有限，東方財富choice數(shù)據(jù)顯示，截至4月28日，已公布2020年年報的中藥上市公司中，只有康緣藥業(yè)的研發(fā)費用占營業(yè)收入比例達到12.54%，大多數(shù)藥企的研發(fā)費用占比低于4%，而化學制藥上市公司中近半數(shù)的研發(fā)費用占比超過5%，形成了鮮明對比。部分中藥上市公司如振東制藥、嘉應制藥等，為提升公司競爭力，已經(jīng)將研發(fā)領域向化學原料藥及制劑領域延伸。

    深圳中金華創(chuàng)基金董事長龔濤對《證券日報》記者說：“隨著政策的開放和鼓勵，許多中藥上市公司已經(jīng)開始轉型升級，使用最新的生物科學技術對中藥材進行萃取、提煉、制劑，與西方化學藥的試驗理論進行結合和創(chuàng)新，將傳統(tǒng)方法轉化成現(xiàn)代工藝。”

    艾媒咨詢統(tǒng)計，中國中藥材市場規(guī)模2017年為1018億元，2018年達到近1246億元，預計2022年將達到1708億元，2024年將超過2000億元，年平均復合增長近10%。艾媒咨詢分析師認為，在國家一系列扶持政策驅動下，中藥材的戰(zhàn)略地位逐步凸顯，中藥材產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，中藥材市場規(guī)模擴大前景可觀。

    北京看懂研究院醫(yī)療研究員陳喬姍對《證券日報》記者表示，目前中醫(yī)藥市場競爭主要是獨家品種的競爭，具有一定產(chǎn)品壟斷性，這并不利于行業(yè)的發(fā)展。今年3月國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，這是武漢抗疫臨床一線選出的有效方藥的成果轉化，隨著更多經(jīng)典名方的新藥上市，不僅會沖擊傳統(tǒng)獨家品種的市場地位，也會帶來中醫(yī)藥企業(yè)新一輪洗牌。

（編輯 孫倩）