疫苗管理法草案三審：嚴重違法入刑 自費疫苗接種待規(guī)范

    6月25日，《疫苗管理法（草案）》提請十三屆全國人大常委會三審。此次草案三審稿相對于之前的征求意見稿，做了重大修訂。三審稿擬在二審稿基礎(chǔ)上進一步完善法律責任，對疫苗違法行為加強懲罰力度，并增加行政拘留規(guī)定，這也是業(yè)界一直呼吁的違法者重典入刑將得以實現(xiàn)。

    疫苗管理法草案的修訂實際上是征求了眾多意見的結(jié)果。6月25日，疫苗專家陶黎納向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，包括在婦產(chǎn)院發(fā)接種證等意見這次都被采納。對于疫苗三審稿，陶黎納就第六條“國家實行免疫規(guī)劃制度”也提出了建議，認為不僅要明確“居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利”，也明確依法享受非免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。

    “如果接種單位不給居民接種免費疫苗，這能非常明確地確認是違反了疫苗管理法的明文規(guī)定。但是，基于‘法無明文規(guī)定不違法’的默認原則，如果接種單位不提供非免疫規(guī)劃疫苗（自費疫苗）接種服務(wù)，誰也不能說那是違法行為。”陶黎納解釋說。

    疫苗違法行為從重追究刑責

    疫苗監(jiān)管問題一直受到重點關(guān)注。

    在十三屆全國人大二次會議的記者會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，中共中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局正在推進建立疫苗監(jiān)管的長效機制。

    焦紅介紹說：“在全國人大法工委和司法部的關(guān)心支持下，我們會同衛(wèi)健委等相關(guān)部門，起草了疫苗管理法草案。對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規(guī)行為要嚴厲查處，對監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責。”

    此次，草案三審對疫苗違法行為處罰上升到刑事責任。草案新增規(guī)定，對構(gòu)成犯罪的違法行為，將依法從重追究刑事責任。對有嚴重違法行為的責任人員，增加規(guī)定行政拘留的處罰。

    同時，草案三審稿規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，與草案二審稿規(guī)定的“15倍以上30倍以下”的處罰，有較大幅度提高。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，草案三審稿規(guī)定并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，與草案二審稿規(guī)定的“10倍以上20倍以下”處罰相比，也有提高。

    疫苗三審也新增了擴大異常反應(yīng)補償范圍，實行目錄管理。一是預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當及時、便民、合理。二是補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。三是明確由國務(wù)院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排。

    有常委會組成人員提出，應(yīng)當進一步完善疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定，保障公眾知情權(quán)，加強社會監(jiān)督。據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會建議增加規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。

    自費疫苗接種制度仍待完善

    盡管疫苗草案幾經(jīng)審議更趨完善，疫苗專家陶黎納認為草案仍應(yīng)該加入對自費疫苗的相關(guān)規(guī)定，如果這個漏洞不填補，管理法正式實施后可能會影響后續(xù)公民疫苗接種。

    陶黎納指出，草案三審稿僅提及了居民有接種免疫規(guī)劃疫苗（免費疫苗）的權(quán)利，但沒有提及非免疫規(guī)劃疫苗（自費疫苗），這可能導致居民接種自費疫苗的權(quán)利得不到保障。

    草案第六條第一段規(guī)定：“國家實行免疫規(guī)劃制度，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，并履行接種免疫規(guī)劃疫苗（免費疫苗）的義務(wù)。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗（免費疫苗）。”

    陶黎納認為，基于法無明文規(guī)定不違法的默認原則，如果不在草案中納入居民有權(quán)接種自費疫苗的相關(guān)表述，可能造成接種單位不提供自費疫苗接種服務(wù)。

    他表示，在醫(yī)改大背景下，藥品低加價甚至零加價成為趨勢。加之接種自費疫苗本來就不納入考核指標，還要投入不少人力提供服務(wù)和處理不良反應(yīng)。單位消極提供自費疫苗可能常態(tài)化。這可能會給想要接種自費疫苗的居民帶來不便，家長們?yōu)榱私o孩子接種自費疫苗需要到處奔走。

    “中國的自費疫苗市場存在了20多年，中國疾控中心至今還沒有給出過自費疫苗接種程序表，只有免費疫苗接種程序表。有些地區(qū)自己制訂了自費疫苗接種程序表，然而卻沒有和免費疫苗的程序表整合在一起，無法給孩子提供最全面的一站式解決方案。實際接種過程中，仍然是優(yōu)先接種免費疫苗，孩子往往無法及時接種自費疫苗。”陶黎納說。

    二是疫苗管理法里沒有闡述政府和公眾對于自費疫苗應(yīng)該持怎樣的態(tài)度。法案第六條第2段為：“縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應(yīng)當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。”

    這一段僅僅表達了政府和監(jiān)護人對免費疫苗積極支持的態(tài)度，強調(diào)了接種免費疫苗過程中，政府和監(jiān)護人必須給予保障。陶黎納認為，政府同樣應(yīng)該對公眾接種自費疫苗明確表達出支持鼓勵的態(tài)度，而不能只談接種免費疫苗的義務(wù)和保障措施。

    從科學上來說，自費疫苗和免費疫苗一樣可以預(yù)防疾病。一些世界衛(wèi)生組織強烈建議接種的疫苗在我國還未納入免費疫苗，為了保障健康需要鼓勵居民自費接種。另外，自費疫苗是免費疫苗的后備軍。只有廣泛接種的自費疫苗，產(chǎn)量充足，有了一定的群眾基礎(chǔ)和使用經(jīng)驗，才有可能在將來納入免費疫苗。

    他認為疫苗管理法里應(yīng)該明確無誤地向公眾和專業(yè)人員傳遞信號：自費疫苗和免費疫苗同等重要，政府鼓勵公眾在知情自愿的基礎(chǔ)上選擇自費疫苗，還鼓勵專業(yè)人員向公眾推薦自費疫苗。

    為此，陶黎納也給出了他對第六條法條的修改意見：

    “居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種疫苗的權(quán)利，納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，政府免費向居民提供；未納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，由居民自愿自費接種?？h級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當保障適齡兒童接種疫苗。監(jiān)護人應(yīng)當依法保證適齡兒童按時接種免費疫苗。政府鼓勵居民在知情自愿的基礎(chǔ)上選擇自費疫苗。專業(yè)人員應(yīng)該向公眾介紹關(guān)于自費疫苗的正確知識，促進居民做出有利于健康的選擇。”