血糖數(shù)字化管理時代來襲：國產(chǎn)監(jiān)測“黑科技”密集獲批 能否打破跨國巨頭壟斷？

    中國龐大的患者基數(shù)將支撐顛覆性新技術(shù)持續(xù)葡萄糖檢測（CGM）廣闊的市場空間。中國作為全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量達(dá)1.298億，其中二型糖尿病占比超過90%。

    在巨大的市場需求刺激下，國內(nèi)企業(yè)持續(xù)發(fā)力攻克CGM技術(shù)并取得成功。繼10月九諾醫(yī)療“顧得康”GN-I持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMS）獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批上市。隨后11月，微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司的兩款CGM系統(tǒng)同日分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

    目前在全球CGM行業(yè)，德康醫(yī)療、雅培和美敦力三家巨頭處于壟斷地位，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷入局并在研發(fā)上取得突破，國產(chǎn)CGM產(chǎn)品未來有望在商業(yè)化市場上實現(xiàn)崛起。

    據(jù)九諾醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人汪俊哲在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時介紹，目前國內(nèi)市場的CGM產(chǎn)品主要分為兩大陣營，第一個陣營主要以雅培、德康為主，其產(chǎn)品憑借用戶體驗性、性價比、品牌黏度、市場規(guī)模等優(yōu)勢占據(jù)CGM市場主導(dǎo)地位；第二陣營主要以九諾、凱立特、移宇科技、微泰、硅基等國產(chǎn)廠商為主，它們的產(chǎn)品在軟件技術(shù)上具有一定的優(yōu)勢，性能接近進(jìn)口品牌，希望力爭通過降低成本、差異化搶占院內(nèi)渠道、提升研發(fā)到生產(chǎn)的穩(wěn)定性、加強(qiáng)批量生產(chǎn)的能力等，與雅培等跨國巨頭搶占份額。

    “在雅培2017年進(jìn)入中國之前，國內(nèi)CGM產(chǎn)品已經(jīng)銷售了十幾年，但是一直難以打開市場，整個市場銷售額都僅有千萬規(guī)模。其實，這與產(chǎn)品有一定的關(guān)系，例如，存在產(chǎn)品技術(shù)薄弱、缺乏用戶黏性、價格高昂等問題，所以，在院內(nèi)外市場的規(guī)模都難以擴(kuò)大。”汪俊哲稱，國產(chǎn)CGM產(chǎn)品想要走到如今雅培的地位，還有一段路要走。

三家外企巨頭壟斷CGM市場

    來自安徽蕪湖的28歲糖尿病患者曉敏（化名），為了測血糖每天早中晚需扎3次手指，這讓她很是痛苦。“你可能無法想象，我曾經(jīng)有一段時間，看到針頭就想吐。”曉敏在確診為患有1型糖尿病至今已長達(dá)5年之久。剛開始，她曾痛苦過、抑郁過、掙扎過。但最后，只能接受。

    為了最大程度地減輕針刺入體的痛苦，曉敏試過許多市場上的“黑科技”。據(jù)其介紹，與扎手指相比，這些“黑科技”較為便捷，只要隨時拿出來掃一下，就能即時知道血糖的情況。“如果數(shù)據(jù)顯示箭頭在走低，我就會及時補(bǔ)充食物，這樣不會頻繁低血糖。如果顯示血糖高了，我也會根據(jù)結(jié)果調(diào)整用藥或胰島素的用量，這樣的結(jié)果讓我更愿意隨時監(jiān)控自己的血糖情況。以前只能通過測手指血的時候，我對實時測血糖是極端排斥的，因為那意味著要更多次地扎手指……”

    在一定程度上，“黑科技”的確給曉敏的生活帶來了便利，并可更有效地控制血糖。而曉敏所提及的“黑科技”就是CGM（ContinuousGlucoseMonitoring持續(xù)葡萄糖監(jiān)測）產(chǎn)品。CGM目前主要是指通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測皮下組織間的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測技術(shù)，可以提供連續(xù)、全面的全天血糖信息，彌補(bǔ)了血糖指標(biāo)和糖化血紅蛋白指標(biāo)的不足，為全面評估血糖提供了有效手段。

    據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，CGM全球市場主要被德康醫(yī)療、美敦力及雅培三大巨頭所搶占。美敦力于1999年推出MiniMed連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，成為首個FDA批準(zhǔn)的CGM，之后美敦力相繼又推出其他新品。德康自2006年以來，陸續(xù)推出6代CGM產(chǎn)品且均被FDA批準(zhǔn)，是CMG行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

    2020年全行業(yè)銷售額超過50億美金，但德康、雅培和美敦力三家美國公司占據(jù)了全球市場幾乎100%的份額。在中國CGM市場，雅培和美敦力兩家公司也幾乎占據(jù)了90%以上的市場份額。

    在此前舉行的2021雅培科技日暨進(jìn)博會預(yù)展活動上，雅培糖尿病業(yè)務(wù)中國內(nèi)地及香港總經(jīng)理郭晶對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者等媒體介紹，CGM是一個全球領(lǐng)先的前沿技術(shù)，不光對雅培來講，對于全球范圍內(nèi)的所有血糖監(jiān)測的公司來說都是一項前沿科技。

    “從整體來看，在CGM技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)在還非常小，極大程度上，糖尿病病人或者老百姓要么不去做測血糖，要么還用傳統(tǒng)指尖血的方法去測血糖。所以，我覺得多個競品的進(jìn)入才能更好地把這個市場做得更大，讓更多的病患受益于新科技。從雅培的角度來講，非常歡迎同類產(chǎn)品在中國市場的競爭。”郭晶說道。

國內(nèi)有7家CGM產(chǎn)品獲批落地

    據(jù)智慧芽測算，我國共有1312萬人有必要使用CGM產(chǎn)品，但由于進(jìn)口產(chǎn)品相對較高的價格，國內(nèi)CGMS產(chǎn)品在患者人群中的使用率不到發(fā)達(dá)國家的十分之一。不過，這也給入局的國產(chǎn)企業(yè)留足了發(fā)展空間。

    目前國內(nèi)市場，除了跨國藥企布局CGM外，來自浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇醫(yī)療器械有限公司、普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司、南通九諾醫(yī)療科技有限公司、微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司等國產(chǎn)CGM企業(yè)正加速入局。其中，普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司和上海移宇科技股份有限公司的產(chǎn)品獲批時間為2019年；其他5家公司均于2021年產(chǎn)品獲批上市。另外，凱立特、美奇醫(yī)療分別于2021年2月、9月獲批。

    智慧芽創(chuàng)新研究中心研究員蔣雯向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹，上述7家國產(chǎn)企業(yè)均有較強(qiáng)的技術(shù)保護(hù)意識，在產(chǎn)品上市前進(jìn)行了專利申請和布局。其中，上海移宇科技股份有限公司申請專利量最多，達(dá)192件。

    “國產(chǎn)CGM公司保護(hù)的技術(shù)點(diǎn)基本都圍繞著持續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)和產(chǎn)品改進(jìn)，這也說明以上公司產(chǎn)品線較為單一，均主要以血糖監(jiān)測技術(shù)及產(chǎn)品為主要研究方向。”蔣雯稱。

    盡管入局者不斷，但是，CGM賽道并不是一個容易布局的領(lǐng)域，該領(lǐng)域被認(rèn)為技術(shù)壁壘較高。

    蔣雯介紹，CGM在技術(shù)層面壁壘很高，涉及多學(xué)科交叉，如傳感器外膜設(shè)計、校準(zhǔn)算法、酶固定化技術(shù)等。

    此外，CGM賽道還具有“醫(yī)療+創(chuàng)新+重復(fù)消費(fèi)”的特點(diǎn)。“CGM適用于1型糖尿病患者和接受胰島素強(qiáng)化治療的2型糖尿病患者，實時監(jiān)測患者全天24小時動態(tài)血糖變化，提高患者血糖管理水平并降低糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的概率。”蔣雯介紹，CGM目前主要基于電化學(xué)檢測技術(shù)，具有較強(qiáng)科技創(chuàng)新屬性，臨床應(yīng)用優(yōu)勢被2020年發(fā)布的《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》作為新指標(biāo)建議加入。另外，CGM產(chǎn)品擁有重復(fù)消費(fèi)屬性，其傳感器屬于易耗品，目前使用壽命為7-14天。

    為了打破技術(shù)壁壘，國內(nèi)企業(yè)也迎來了差異化的布局。目前，對于這些國內(nèi)企業(yè)來說，產(chǎn)品在突破基礎(chǔ)技術(shù)難題的同時，也各有自己的特點(diǎn)。例如，上海移宇科技的產(chǎn)品覆蓋多個技術(shù)點(diǎn)如可拋式胰島素泵、一步式全集成體液采樣分析等（技術(shù)對應(yīng)A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九諾醫(yī)療在動態(tài)血糖監(jiān)測電路及其控制方法（技術(shù)對應(yīng)A61B5/00）等方面改進(jìn)較突出；美奇醫(yī)療的技術(shù)改進(jìn)則較側(cè)重通過云端大數(shù)據(jù)智能實時動態(tài)監(jiān)測體內(nèi)血液數(shù)據(jù)系統(tǒng)（技術(shù)對應(yīng)A61B5/145）。

國產(chǎn)CGM企業(yè)差異化布局奮起直追

    蔣雯介紹，CGM設(shè)備主要由探針、發(fā)射器、接收器三部分組成。其中，探針是信號接收端，注射入手臂或腹部等皮下組織，接收人體內(nèi)的葡萄糖信號。發(fā)射器是CGM的“大腦”，可作為“可穿戴設(shè)備”貼在皮膚上，包含傳感器、電子電路、軟件系統(tǒng)等。接收器是前述信號的展示窗口，可以是手機(jī)或其他智能終端。

    除了技術(shù)的聚焦，市場布局也成為國產(chǎn)企業(yè)瞄準(zhǔn)的重要方向。據(jù)智慧芽梳理，7家公司在主力開拓中國市場的同時，也已經(jīng)通過PCT途徑在海外市場如美國、德國、西班牙等多國進(jìn)行技術(shù)的專利保護(hù)。其中，上海移宇科技在海外市場技術(shù)保護(hù)和市場拓展方面表現(xiàn)最為積極，其次是浙江凱立特醫(yī)療器械和微泰醫(yī)療器械。

    此外，各家企業(yè)在銷售端也“各顯神通”，采取不同的商業(yè)模式，例如魚躍凱立特重點(diǎn)推廣醫(yī)院端及OTC藥房，其認(rèn)為當(dāng)CGM院內(nèi)及民用市場及渠道真正打開后，才能迎來爆發(fā)的拐點(diǎn)。九諾醫(yī)療則采取先出口、再國內(nèi)的路徑。據(jù)公開資料，九諾醫(yī)療已于2019年6月獲取歐盟準(zhǔn)入CE證書。目前其CGMS產(chǎn)品正同步在15個海外國家進(jìn)行銷售。

    在談及國產(chǎn)CGM產(chǎn)品目前的市場定位及布局特點(diǎn)時，汪俊哲認(rèn)為，以雅培為代表的外企在CGM產(chǎn)品上賦予了更大的消費(fèi)屬性，與此同時，也犧牲了一定的精確度及穩(wěn)定性。換言之，雅培的CGM產(chǎn)品將降本放在了首位，將用戶使用的便捷性放在了第二位。這也使得雅培2020年在中國市場完成的7.1億銷售額中，有6.3億-6.5億的銷售額是在院外市場實現(xiàn)，只有不足8000萬的銷售額，是在院內(nèi)專業(yè)市場達(dá)成。

    “所以，從這一角度來看，國產(chǎn)CGM廠商如果想要復(fù)制雅培的銷售路徑就具有一定的難度，畢竟，對于國產(chǎn)新銳CGM廠商而言，如何定位產(chǎn)品的消費(fèi)者就是需要解決的首要問題。不僅如此，如果國產(chǎn)CGM廠商想要快速鋪量，在保證精確、安全、穩(wěn)定的前提下需要找準(zhǔn)市場渠道也將成為一個重要策略，在此方面，九諾想要差異化走院內(nèi)市場這條路。”汪俊哲表示。

    不過，在中國，CGM產(chǎn)品在醫(yī)院市場起步較慢，在醫(yī)院內(nèi)部的認(rèn)知及使用情況還屬于早期階段，目前，CGM僅僅作為醫(yī)生進(jìn)行血糖管理的補(bǔ)充工具，尚未在某些特定人群中進(jìn)行廣泛使用，離將CGM作為糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)這一目標(biāo)就更遠(yuǎn)了。