全國政協(xié)委員、康希諾聯(lián)合創(chuàng)始人朱濤：促進中國疫苗參與國際臨床研究 建立創(chuàng)新應(yīng)急疫苗技術(shù)平臺

    本報兩會報道組 桂小筍

    2020年，一場突如其來的新冠疫情給民生安全帶來了不同尋常的挑戰(zhàn)，隨著疫情在全球持續(xù)蔓延，新冠疫苗的研發(fā)動向時刻受到世界范圍內(nèi)的關(guān)注。

    全國政協(xié)委員、康希諾聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家朱濤博士提交三份提案，聚焦新冠疫苗的研發(fā)供應(yīng)、應(yīng)急技術(shù)能力提升等重要課題。朱濤在提案中建議，加快新冠疫苗注冊，保障疫苗供應(yīng)；落實新冠疫苗國際合作，促進中國疫苗參與國際臨床研究；支持建立創(chuàng)新應(yīng)急疫苗技術(shù)平臺。

    通常情況下，疫苗的上市和產(chǎn)能實現(xiàn)需要較長的過程，如廠房設(shè)施建設(shè)，工藝轉(zhuǎn)移驗證，現(xiàn)場核查，批準上市等。如何順應(yīng)當前危急的疫情應(yīng)對需求，縮短上市供應(yīng)周期，成為重要課題。

    對于加快疫苗上市和使用，朱濤博士在提案中給出兩方面的意見，“快速實現(xiàn)新冠疫苗產(chǎn)能，在保障產(chǎn)品質(zhì)量條件下，采取授權(quán)方式生產(chǎn)，有效利用空余產(chǎn)能，同時精簡上市流程；盡早確定訂單或任務(wù)，讓廠家提前準備相應(yīng)材料，縮短生產(chǎn)周期。”

    在全球疫情防控的關(guān)鍵階段，中國疫苗研發(fā)力量顯示出卓越使命感和責(zé)任感，在疫苗研發(fā)的戰(zhàn)斗中沖在最前方。目前，全球已經(jīng)進入臨床試驗的10個新冠疫苗中，有5個由中國團隊研發(fā)。研發(fā)過程中，“走出去”參加國際臨床研究成為必要路徑。

    “要發(fā)揮企業(yè)主體的作用，積極尋找海外合作者，并立即上馬疫苗的三期臨床試驗，需要組織協(xié)調(diào)好申辦方、研究者、CRO（合同研究組織）、分析實驗室等，更重要的是，需要臨床試驗所在國和中國藥監(jiān)部門對接，來統(tǒng)一或者互相認同各種臨床方案，使最終的臨床試驗結(jié)果進入審評時能被認可。”朱濤博士解釋，這樣一個復(fù)雜的過程，需要有一定的組織能力才能完成。單獨靠一個企業(yè)走出去在短期內(nèi)很難完成，新冠疫苗樣品、臨床血清、數(shù)據(jù)在各個國家如何流轉(zhuǎn)，也需要統(tǒng)一考慮。

    對此，朱濤博士建議，在國際三期臨床階段，國家在資金，物資，人員等方面，給于足夠強度的支持，以滿足所需的大量資源。在疫苗的科研階段和產(chǎn)業(yè)化階段，科技、工信、發(fā)改等部門給與大力支持。

    此外，5月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于新時代加快完善社會主義市場經(jīng)濟體制的意見》，其中要求健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力。

    對于緊急疫情，應(yīng)急疫苗技術(shù)平臺是應(yīng)對的核心力量。在這類平臺上，新發(fā)傳染病的疫苗可以快速開發(fā)并實現(xiàn)一定的生產(chǎn)產(chǎn)能，一般情況下，數(shù)百萬或上千萬劑的產(chǎn)能，即可應(yīng)對局部的傳染病爆發(fā)。

    對此，朱濤博士解釋，國家需要對應(yīng)急疫苗開發(fā)能力，尤其是快速反應(yīng)的平臺技術(shù)給予支持。因為這類技術(shù)和平臺有時并不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益，需要政府強有力的支持。否則，在突發(fā)疫情發(fā)生時，應(yīng)急反應(yīng)能力不足以保護國家和人民的安全。

    對于應(yīng)急技術(shù)能力的提升，朱濤博士建議：“建立國家建立應(yīng)急疫苗國家實驗室，也可擴展到應(yīng)急抗體等生物制品。以軍隊和國家的科研力量為主，開發(fā)核心的技術(shù)平臺，同時結(jié)合優(yōu)勢企業(yè)，轉(zhuǎn)化技術(shù)和產(chǎn)品，獲得經(jīng)濟回報；在優(yōu)勢單位中支持特色平臺建設(shè)，在緊急情況下可以委托研發(fā)或征用。”

（編輯 才山丹）