智飛生物子公司諾如病毒疫苗臨床申請獲受理 或?qū)⒔鉀Q世界性預(yù)防難題

    本報(bào)見習(xí)記者 許焱雄

    智飛生物3月6日晚間公告，由其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”）開發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）（以下簡稱“諾如病毒疫苗”）臨床申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書。

    據(jù)了解，諾如病毒是引起全人群急性胃腸炎流行和爆發(fā)的主要病原體，也是引起食源性疾病的最常見非細(xì)菌性致病原。急性病毒性胃腸炎是由病毒感染所致的胃以及腸道處于炎癥狀態(tài)，主要表現(xiàn)為腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛與腹脹，有時(shí)伴有發(fā)熱、乏力與肌肉疼痛等全身癥狀，多發(fā)生于秋冬季節(jié)。目前臨床上沒有特異的藥物治療，多針對脫水以及電解質(zhì)紊亂進(jìn)行口服或靜脈補(bǔ)液。

    世界衛(wèi)生組織WHO數(shù)據(jù)顯示，感染性腹瀉是全球十大死因之一。每年約有17億人罹患腹瀉，5歲以下兒童中腹瀉尤為嚴(yán)重，為第二位死因。全球約有五分之一的急性胃腸炎是由諾如病毒引起的，研究結(jié)果推測我國諾如病毒感染所致急性胃腸炎約占20%，全年齡組的年發(fā)病率約為6人/100人年，其中5歲以下兒童的發(fā)病率高達(dá)15.6人/100人年。

    公告顯示，四價(jià)諾如病毒疫苗屬于I類預(yù)防性生物制品，是未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品，采用重組DNA技術(shù)，是目前已知在研價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗，理論上可以預(yù)防80%至90%的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，市場應(yīng)用前景廣泛。

    行業(yè)相關(guān)人士表示，智飛生物此次公告該疫苗獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)申請受理后，后續(xù)疫苗產(chǎn)品研發(fā)還需進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)（Ⅰ期臨床主要進(jìn)行人體安全性試驗(yàn)、Ⅱ期臨床主要進(jìn)行免疫劑量和免疫程序的研究、Ⅲ期臨床主要進(jìn)行有效性試驗(yàn)），整體研發(fā)時(shí)間在4到5年左右。

    智飛生物表示，四價(jià)諾如病毒疫苗研制成功后，將結(jié)束目前諾如病毒無法預(yù)防的世界難題，填補(bǔ)市場空白，同時(shí)為公司開發(fā)更高價(jià)次的諾如病毒疫苗以及聯(lián)合疫苗產(chǎn)品打下良好基礎(chǔ)。