全球首個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物開(kāi)出國(guó)內(nèi)處方 公司表態(tài)：將參與醫(yī)保談判

    本報(bào)記者 徐一鳴 見(jiàn)習(xí)記者 金婉霞

    5月14日晚間，港股上市公司云頂新耀公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品耐賦康于5月14日在中國(guó)大陸商業(yè)化上市，并由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院成功開(kāi)出首張?zhí)幏健?/p>

    資料顯示，耐賦康于2023年11月份在國(guó)內(nèi)獲批，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA（免疫球蛋白A）腎病成人患者。記者注意到，截至目前，耐賦康是第一個(gè)被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

    5月15日，記者進(jìn)一步聯(lián)系到云頂新耀。企業(yè)方面進(jìn)一步對(duì)記者補(bǔ)充稱(chēng)，截至目前，耐賦康是全球首個(gè)且唯一獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。云頂新耀CEO羅永慶表示，公司計(jì)劃于2024年參與國(guó)家醫(yī)保談判，讓更多患者獲益。

    全球首款產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

    在公告中，云頂新耀稱(chēng)，首張?zhí)幏降拈_(kāi)出，標(biāo)志著全球首款I(lǐng)gA腎病對(duì)因治療藥物正式開(kāi)始惠及中國(guó)患者，開(kāi)啟國(guó)內(nèi)IgA腎病對(duì)因治療的新篇章。

    記者了解到，IgA腎病在美國(guó)屬于罕見(jiàn)病，但在亞洲，有著一定的特殊性。云頂新耀首席產(chǎn)品官梁旭對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者進(jìn)一步解釋了其意義。他向記者提供了一組數(shù)據(jù)：在IgA腎病患者中，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%；約有50%的具有高進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者，在10年－20年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病。“因此，延緩疾病進(jìn)展非常關(guān)鍵。”梁旭稱(chēng)，臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)耐賦康治療9個(gè)月并停藥觀察15個(gè)月后，在中國(guó)患者人群中，減少腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)耐賦康將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了12.8年。

    或是看到了這一潛在治療需求，目前，有意參與該賽道的藥企數(shù)量也在增多。公開(kāi)資料顯示，在恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)管線中，有SHR-2010、布地奈德緩釋膠囊、HRS-5965等多款I(lǐng)gA腎病的候選產(chǎn)品；榮昌生物則布局了新型融合蛋白產(chǎn)品泰它西普擬開(kāi)發(fā)IgA腎病相關(guān)適應(yīng)癥，目前已處于三期臨床階段等。

    將以創(chuàng)新方式進(jìn)行商業(yè)化

    具體到產(chǎn)品上市后的商業(yè)化推廣，羅永慶表示，云頂新耀將采用多種創(chuàng)新模式提升患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，比如，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。“耐賦康的首張?zhí)幏骄褪峭ㄟ^(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院形式開(kāi)出的，互聯(lián)網(wǎng)打破了時(shí)間和地域的限制，可以為患者及時(shí)提供藥物，提高患者就醫(yī)的可及性。”羅永慶稱(chēng)。

    記者從企業(yè)方面獲悉，此前，云頂新耀與慈善基金會(huì)啟動(dòng)了患者援助項(xiàng)目，約有400名患者注冊(cè)了該項(xiàng)目，另有2萬(wàn)多名患者登記了該項(xiàng)目。目前，慈善基金會(huì)已啟動(dòng)了“護(hù)腎賦康援助項(xiàng)目”，幫助更多IgA腎病患者減輕用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

    另外，據(jù)云頂新耀2023年財(cái)報(bào)，云頂新耀將逐步組建一支獨(dú)立的腎科銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，覆蓋600家醫(yī)院。羅永慶另透露稱(chēng)，該腎科銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的規(guī)模會(huì)在200人左右，“我們的最終目標(biāo)是，以最快的速度、最高效的投入惠及更多的患者”。

    記者觀察到，圍繞腎病這一疾病領(lǐng)域，云頂新耀正在建立產(chǎn)品組合。除耐賦康外，在云頂新耀的研發(fā)管線中，還有澤托佐米、EVER001膠囊和一款臨床前單抗等多款藥物，擬用于狼瘡性腎炎、膜性腎病、局部節(jié)段性腎小球硬化等腎科疾病。

（編輯 上官夢(mèng)露）