新諾威公布研發(fā)進(jìn)展 恩朗蘇拜單抗注射液獲附條件批準(zhǔn)上市

    本報記者 張曉玉

    6月29日，新諾威公告稱，公司控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）所開發(fā)的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸®）的上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。

    公告顯示，恩朗蘇拜單抗注射液是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1），逆轉(zhuǎn)PD-1通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng)，從而激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)。

    據(jù)悉，本次獲批主要是基于一項關(guān)鍵II期臨床試驗，入組患者為既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（其中36.5%既往接受了≥2線全身治療）。結(jié)果顯示該產(chǎn)品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率（ORR），獨立影像評估委員會評估的ORR達(dá)29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續(xù)時間為16.6個月。同時，該產(chǎn)品的安全性良好。

    新諾威方面稱，本次為該產(chǎn)品首個獲得上市批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。目前，評價恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的III期臨床試驗正在開展。此外，該產(chǎn)品聯(lián)合抗體藥物/抗體偶聯(lián)藥物、納米藥物、小分子藥物等方案治療不同實體瘤的多項臨床試驗也在同時進(jìn)行中。

    恩朗蘇拜單抗注射液的上市申請獲批是公司長期堅持研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果。新諾威相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“公司將創(chuàng)新作為長期發(fā)展戰(zhàn)略，高度重視研發(fā)投入。特別是公司完成增資控制巨石生物后致力于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，2024年一季度公司研發(fā)費用超過1.1億元。公司未來將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速打造領(lǐng)先的創(chuàng)新生物醫(yī)藥平臺。”

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時稱：“恩朗蘇拜單抗注射液的獲批上市展現(xiàn)出新諾威在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實力和市場競爭力。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，從政策面來看，近年來國家出臺了一系列戰(zhàn)略規(guī)劃和政策措施，大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。預(yù)計公司在自身科研能力和政策紅利共同作用下有望實現(xiàn)更大發(fā)展。”

    新諾威方面表示，長期來看，當(dāng)前政策對行業(yè)和公司的創(chuàng)新藥的發(fā)展是有利的。公司會持續(xù)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，積極推進(jìn)產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。

    “目前，公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品在腫瘤領(lǐng)域和非腫瘤領(lǐng)域均有覆蓋，依托于巨石生物領(lǐng)先的技術(shù)平臺，涵蓋抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領(lǐng)域，擁有多個市場前景廣闊的產(chǎn)品管線。”新諾威上述負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

（編輯 王江浩）