遠(yuǎn)大醫(yī)藥自研創(chuàng)新RDC美國臨床獲FDA批準(zhǔn) 劍指千億元腫瘤藥物市場

    本報訊 （記者張敏）12月17日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，近日，該公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新FAP靶點放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）GPN01530獲美國FDA正式批準(zhǔn)開展用于診斷實體瘤的I/Ⅱ期臨床研究。

    據(jù)悉，GPN01530是遠(yuǎn)大醫(yī)藥首款獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床研究的自研RDC產(chǎn)品，本次臨床獲批是遠(yuǎn)大醫(yī)藥“GoGlobal”戰(zhàn)略的重要里程碑，不僅為其核藥產(chǎn)品管線的國際化開發(fā)提供了重要范式，更彰顯了公司在前沿核藥技術(shù)平臺建設(shè)、國際化臨床開發(fā)與注冊申報等方面的綜合實力。

    FAP（成纖維細(xì)胞活化蛋白）是腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞（cancerassociatedfibroblasts，CAFs）的重要標(biāo)志物之一，參與細(xì)胞外基質(zhì)重塑、腫瘤細(xì)胞增殖調(diào)節(jié)和腫瘤免疫抑制等過程促進(jìn)腫瘤的生長和侵襲，是腫瘤診療的新型特異性靶點。FAP靶點在腫瘤診療的臨床應(yīng)用潛力已成為業(yè)內(nèi)共識，針對該靶點的放射性藥物研發(fā)正從早期研究加速向臨床研究階段演進(jìn)。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，公司依托在核藥領(lǐng)域的研發(fā)技術(shù)積累，優(yōu)化了FAP配體的結(jié)構(gòu)——公司GPN01530提高了在腫瘤組織中的攝取，同時降低其在正常組織中的攝取。臨床前研究結(jié)果表明，GPN01530與其它FAP配體相比，表現(xiàn)出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優(yōu)的藥代動力學(xué)特性。

    此外，在已開展的IIT人體研究中顯示，該產(chǎn)品安全性良好，具備快速的背景清除、強(qiáng)而持久的病灶攝取，與18F-FDG相比表現(xiàn)出更優(yōu)的臨床圖像對比度和陽性病灶的準(zhǔn)確檢出率。基于已有臨床前及臨床研究結(jié)果，GPN01530顯著提升了FAP靶點類的RDC藥物的診斷效能。

    根據(jù)GLOBOCAN的數(shù)據(jù)，2022年全球癌癥新發(fā)病例約2000萬，死亡病例約970萬，預(yù)測到2030年全球癌癥新發(fā)病例將接近2400萬，死亡病例將接近1200萬。從市場規(guī)模來看，全球腫瘤藥物市場已從2020年的1503億美元增長到2024年的2533億美元，復(fù)合年增長率達(dá)13.9%，且預(yù)計還將以10.2%的復(fù)合年增長率增長至2030年的4525億美元，癌癥診療藥物市場空間巨大。

    當(dāng)前，全球核藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期。成像技術(shù)和放射性配體療法持續(xù)進(jìn)步以及人口老齡化的加重，放射性藥物市場將會延續(xù)高速增長勢頭。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥在這一領(lǐng)域的前瞻布局，已形成明顯的先發(fā)優(yōu)勢，其不僅擁有豐富且領(lǐng)先全球的產(chǎn)品矩陣，且在產(chǎn)業(yè)鏈上已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個環(huán)節(jié)的全方位布局。公司以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，已實現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，本次GPN01530項目的早期研究正是基于該公司成都核藥基地的放化標(biāo)記平臺及動物分子影像平臺完全獨立自主所實現(xiàn)，一站式完成了標(biāo)記工藝開發(fā)及動物成像研究工作，并依托GMP生產(chǎn)線實現(xiàn)了注冊批的生產(chǎn)及檢驗放行。同時，GPN01530也是公司成都核藥基地自今年6月份投入運(yùn)營以來，第一個進(jìn)入FDA臨床階段的自主研發(fā)產(chǎn)品，展現(xiàn)出了該技術(shù)平臺卓越的臨床前開發(fā)及國際注冊能力。

（編輯 黃力）