海創(chuàng)藥業(yè)HP515臨床Ⅱa期試驗(yàn)完成全部參與者入組

    本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）3月3日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）披露公告稱，自主研發(fā)的擬用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的HP515臨床Ⅱa期試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該研究”）于近日已完成全部參與者入組。截至該公告披露日，國(guó)內(nèi)無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

    公告顯示，該研究是一項(xiàng)評(píng)估HP515在代謝相關(guān)脂肪性肝病參與者中的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)的臨床試驗(yàn)，同時(shí)也是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性研究，主要終點(diǎn)為通過(guò)MRI-PDFF測(cè)定，第12周時(shí)肝脂肪分?jǐn)?shù)較基線變化的百分比。

    公告同時(shí)介紹，HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β（甲狀腺激素受體β亞型）激動(dòng)劑，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過(guò)增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對(duì)代謝相關(guān)脂肪性肝炎的改善效果。

    公告顯示，HP515已于2024年8月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于代謝性脂肪性肝炎，并于2024年9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)用于代謝性脂肪性肝炎。目前，公司已完成HP515的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，初步數(shù)據(jù)顯示，HP515在安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)方面均達(dá)到預(yù)期。

    據(jù)悉，作為全球最常見(jiàn)的慢性肝病，代謝相關(guān)脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遺傳易感個(gè)體由于營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩和胰島素抵抗引起的慢性進(jìn)展性肝病，而MASH是MASLD的較嚴(yán)重亞型，是一種潛在的進(jìn)展性肝病，嚴(yán)重可發(fā)展為肝硬化、肝細(xì)胞癌，甚至死亡。目前，全球范圍內(nèi)MASH的患病率為3%至5%，死亡率達(dá)25.56%。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)MASH患者數(shù)量將達(dá)4830萬(wàn)人。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球MASH市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到322億美元，中國(guó)MASH藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到355億元人民幣。

（編輯 何帆）