全球首創(chuàng)覆蓋中晚期NSCLC全人群免疫藥 基石藥業(yè)攪動(dòng)PD-L1產(chǎn)品競爭市場

    本報(bào)記者 施露

    非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）有望獲得新的救治手段。5月28日，基石藥業(yè)對外宣布，該公司腫瘤免疫治療產(chǎn)品舒格利單抗（PD-L1）最新臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥對于三期非小細(xì)胞肺癌患者有效。

    目前在全球范圍內(nèi)，針對經(jīng)過放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的三期NSCLC患者尚缺乏有效治療手段，舒格利的臨床研究成果首次有效解決了這一難題?；帢I(yè)計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交該項(xiàng)新藥上市申請（NDA）。

    去年11月，基石藥業(yè)已經(jīng)向NMPA遞交了一項(xiàng)舒格利單抗針對四期肺癌患者的上市申請，此次的研究成果使得舒格利單抗成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋三期和四期非小細(xì)胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。

    通過在研發(fā)和渠道上的積極進(jìn)取，基石藥業(yè)正在改變?nèi)騊D-1/PD-L1產(chǎn)品市場的競爭格局。

    無論是在全球還是在中國，肺癌的死亡率均位居所有惡性腫瘤之首。根據(jù)患者病程的不同，患者分別被分為一期、二期、三期、四期。臨床數(shù)據(jù)顯示，至今發(fā)現(xiàn)的肺癌患者中，大部分都是三期或四期病人，各占四成左右，5年生存率很低。

    “臨床上針對經(jīng)過放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的三期NSCLC患者，目前尚缺乏有效治療手段”，GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，“GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明，舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”

    基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍認(rèn)為：“舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續(xù)取得的成功，體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。”目前，該公司還在繼續(xù)全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗(yàn)。

    在透露計(jì)劃近期將向NMPA遞交III期非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請的同時(shí)，基石藥業(yè)也表示，在拓展國際市場方面，該公司也將與包括美國食品藥物管理局（FDA）在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌治療的新藥上市申請展開溝通。

    除了大規(guī)模投資臨床研發(fā)，基石藥業(yè)也提前布局銷售市場。基石藥業(yè)目前已與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，合作內(nèi)容包括舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，同時(shí)協(xié)同海外合作伙伴拓展國際市場。

（編輯 田冬）