西比曼雙靶點CAR-T產(chǎn)品獲得FDA孤兒藥資格認定

    本報訊 記者從西比曼生物獲悉，繼在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上西比曼公布了新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞產(chǎn)品C-CAR039對于治療濾泡性淋巴瘤方面的最新臨床數(shù)據(jù)后，F(xiàn)DA授予了C-CAR039針對濾泡性淋巴瘤治療的孤兒藥資格。

    西比曼生物向記者介紹，在西方國家，濾泡性淋巴瘤為第二大常見的非霍奇金淋巴瘤亞型，每10萬人中就有2-4人患病，并且其患病率正在穩(wěn)步上升。近年來濾泡性淋巴瘤的治療取得了長足的進步，前景廣闊，據(jù)EmergenResearch分析，全球濾泡性淋巴瘤治療市場預計將以7.6%的速度增長，從2019年的20.8億美元增長到2027年的37.3億美元。此次，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥產(chǎn)品管理部門向CBMG的C-CAR039授予了治療濾泡性淋巴瘤的孤兒藥資格認定，讓濾泡性淋巴瘤患者看到了新的曙光。

    西曼比生物首席執(zhí)行官劉必佐表示：“C-CAR039能被FDA授予孤兒藥資格認定，標志著CBMG的C-CAR039達到了又一個重要里程碑，也充分說明了監(jiān)管部門對于該療法的認可。對于患者而言，大部分孤兒病都缺乏良好的治療手段，CBMG將會持續(xù)關注孤兒病領域，憑借我們優(yōu)秀的研發(fā)團隊與一流的實驗設施，全力推進C-CAR039的研發(fā)，爭取盡快讓世界各地的患者獲益。”（記者/張敏）

（編輯 李波）