江蘇醫(yī)療器械大數據中心上線 助力行業(yè)高質量發(fā)展

    本報訊 “在全球信息化快速發(fā)展的大背景下，大數據已成為國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源，正引領新一輪科技創(chuàng)新，推動經濟轉型發(fā)展。”近日在江蘇首屆醫(yī)療器械信息化發(fā)展高峰暨江蘇醫(yī)療器械大數據中心揭牌儀式上，國家藥監(jiān)局信息中心原黨委書記、副主任洪曉順指出，數據資源涉及諸多核心要素，包括基礎設施建設、數據集聚整合、數據分析處理、數據開放共享和數據安全等，這些要素所構筑的“內層齒輪”的轉動直接帶動了“外層齒輪”。

    在此次會議上，江蘇醫(yī)療器械大數據中心正式上線。據了解，大數據中心是由江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省產業(yè)技術研究院、高淳區(qū)人民政府聯合國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所共同推動的專業(yè)化醫(yī)療器械大數據中心。目前已經導入國內與醫(yī)療器械領域相關的27個數據庫，涵蓋從知識產權、研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管在內的全鏈條數據。

    醫(yī)療器械是如今大健康產業(yè)中創(chuàng)新最活躍、發(fā)展最強勁、動力最充足的產業(yè)領域之一，其作為現代醫(yī)療的重要工具在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著重要的作用。

    國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長宗云崗介紹，在國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產、醫(yī)療器械國產化及進口替代等政策的推動下，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械正加速涌現，產品實現中低端市場向高端市場的不斷突破。當前我國醫(yī)療器械產業(yè)市場規(guī)模以上企業(yè)銷售收入已超7000億元。未來隨著全面小康社會和健康中國目標的穩(wěn)步推進，中國對高質量產品的需求不斷增長，醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

    從國內醫(yī)療器械產業(yè)格局來看，全國已形成了數個醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內的醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)。其中，江蘇省是全國最大的醫(yī)療器械生產區(qū)域之一，也是國內醫(yī)療器械注冊作活躍省份之一。其中境內醫(yī)療器械產品注冊證數量備案證數量，江蘇均居首位。

    產業(yè)園區(qū)作為產業(yè)發(fā)展的重要載體，具有引領性、成長性、規(guī)模性、聚焦性、安全性等特點。通過醫(yī)療器械數據生態(tài)化，全面了解市場主體及醫(yī)療器械產品動態(tài)，將安全所涉各環(huán)節(jié)進行信息的匯集歸化，進行趨勢評估與政策實施風險管理，以思維導圖、數據可視化方式，呈現出醫(yī)藥企業(yè)近百個維度的全面信息，幫助藥監(jiān)部門及時了解管轄區(qū)域內的器械企業(yè)的生產經營風險，促進醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級，改善營商環(huán)境。

    洪曉順表示，在數據庫的建設過程中一定要做好前期的頂層設計，真正實現大數據建設的兩頭對接，不僅要將收集來的數據進行分析加工形成產品，更要通過市場反饋反哺數據庫，最終為企業(yè)產品工藝改造、產品質量安全等方面提供改造建議。他表示，“隨著大數據中心的成立，必將促進醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展”。（記者/張敏）

（編輯 田冬）