中國(guó)生物制藥PD-1單抗派安普利獲批上市

    本報(bào)記者 謝若琳

    中國(guó)生物制藥8月5日宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。作為第五個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，派安普利單抗差異化優(yōu)勢(shì)明顯，是全球唯一采用IgG1亞型并對(duì)Fc段改造的新型PD-1單抗。臨床研究顯示，派安普利單抗在該適應(yīng)癥的注冊(cè)研究中，主要研究終點(diǎn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)89.4%，有著顯著的安全優(yōu)勢(shì)。

    研究顯示，經(jīng)過(guò)中位15.8個(gè)月的隨訪，經(jīng)獨(dú)立影像學(xué)審核委員會(huì)評(píng)估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達(dá)到了47.1%，同時(shí)，12個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為72.1%；18個(gè)月時(shí)的總生存率（OS）為100%，療效數(shù)據(jù)出色，顯示出良好的安全性和耐受性。

    此外，派安普利用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請(qǐng)，并獲得受理。

    包括派安普利單抗在內(nèi)，已經(jīng)有9個(gè)PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市。派安普利單抗是第五個(gè)國(guó)產(chǎn)上市藥物，也是目前全球已上市產(chǎn)品中唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹：“派安普利單抗選擇結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的IgG1亞型，可避免IgG4亞型PD-1單抗自身聚集、以及與體內(nèi)抗腫瘤IgG1結(jié)合的問(wèn)題，從而增強(qiáng)免疫治療療效。”

    與已經(jīng)上市的PD-1單抗相比，派安普利單抗具有明顯差異化優(yōu)勢(shì)，選擇IgG1亞型在保有藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的同時(shí)，完全去除Fc端引發(fā)的對(duì)自身免疫細(xì)胞的殺傷，減少了IL-6、IL-8的釋放，增強(qiáng)了療效，安全性?xún)?yōu)勢(shì)顯著。數(shù)據(jù)顯示，派安普利單抗3級(jí)免疫相關(guān)不良事件（irAEs）的發(fā)生率僅為4.3%，未觀察到4或5級(jí)免疫相關(guān)不良事件。

    “我們很欣喜看到這樣具有差異化的PD-1單抗產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，期待派安普利單抗早日為更多患者帶去疾病康復(fù)的新希望。”中國(guó)生物制藥執(zhí)行董事、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，抗腫瘤藥管線是中國(guó)生物制藥和正大天晴最重要、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮臉I(yè)務(wù)板塊，其中，明星產(chǎn)品安羅替尼在2020年已經(jīng)取得了不俗的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。目前，派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼，已在境內(nèi)外廣泛開(kāi)展各大適應(yīng)癥的臨床研究，并取得了積極進(jìn)展。

（編輯 崔漫）