諾輝健康旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品獲批 為國內(nèi)“消費者自測”第一證

    本報訊 2022年1月6日，港股上市公司諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是國家藥監(jiān)局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

    受此消息影響，1月7日，諾輝健康二級市場一度上漲超30%。

    幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20%發(fā)生消化性潰瘍，約1%發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者。

    2021年11月26日，中國學(xué)者李兆申在全球消化領(lǐng)域頂級期刊Gut（IF=23.0）牽頭發(fā)表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》。報告指出國內(nèi)目前針對幽門螺桿菌感染的管理，主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內(nèi)部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導(dǎo)致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。

    中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但國內(nèi)胃癌早期診斷率低于20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險因素，近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進行。

    諾輝健康介紹，幽幽管®注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)指南和共識的一致推薦。

    “新冠抗疫的常態(tài)化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中將POCT產(chǎn)品列入國家重點發(fā)展規(guī)劃。此次國家藥監(jiān)局首次批準‘消費者自測’產(chǎn)品，是居家檢測行業(yè)發(fā)展的重要利好。”諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示。（記者/張敏）

（編輯 李波）