“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃出爐！這些細(xì)分賽道有望受益

    12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。

    《規(guī)劃》明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個(gè)方面主要任務(wù)，即實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)。

    《規(guī)劃》制定了2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)：我國(guó)科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度體系全面形成。藥品審評(píng)審批效率進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進(jìn)重大傳染病預(yù)防和難治疾病、罕見(jiàn)病治療。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

    創(chuàng)新藥有望迎來(lái)收獲期

    《規(guī)劃》提出，“十四五”期末，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。

    據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，共有39款創(chuàng)新藥獲批上市，其中多個(gè)為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。僅上半年，就有超20個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市，已經(jīng)超過(guò)2020年全年20個(gè)創(chuàng)新藥獲批的數(shù)量，創(chuàng)新藥審批速度明顯提速。

    財(cái)信證券認(rèn)為，在政策支持、資本助力、藥企創(chuàng)新的共同努力下，我國(guó)創(chuàng)新藥上市申報(bào)數(shù)、對(duì)外授權(quán)許可明顯增多，創(chuàng)新化、國(guó)際化成果初步顯現(xiàn)，有望迎來(lái)收獲期。建議關(guān)注產(chǎn)品管線豐富、差異化創(chuàng)新能力強(qiáng)、國(guó)際化能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥企。

    首創(chuàng)證券認(rèn)為，隨著對(duì)藥物靶點(diǎn)認(rèn)知的加深和新技術(shù)的不斷成熟，全球各類新產(chǎn)品逐漸進(jìn)入臨床和上市階段。結(jié)合資本市場(chǎng)的大力支持，我國(guó)創(chuàng)新藥從2018年開(kāi)始進(jìn)入收獲期，預(yù)計(jì)未來(lái)2-3年將會(huì)有更多創(chuàng)新藥獲批。

    疫苗行業(yè)有望迎來(lái)黃金十年

    《規(guī)劃》提出，“十四五”期末，疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。

    根據(jù)灼識(shí)咨詢統(tǒng)計(jì)，中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模由2015年約251億元增加到2020年640億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)20.59%。預(yù)計(jì)到2030年疫苗市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)2000億元。

    中信證券表示，看好中國(guó)疫苗行業(yè)，建議關(guān)注具備大品種，產(chǎn)能充沛及規(guī)范化經(jīng)營(yíng)的龍頭企業(yè)；疫情有望帶來(lái)彈性的公司；有豐富的疫苗研發(fā)管線儲(chǔ)備的公司。

    中藥板塊或迎格局優(yōu)化

    《規(guī)劃》提出，“十四五”期末，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。

    今年以來(lái)，中藥創(chuàng)新研發(fā)正在快速崛起。中國(guó)證券報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)11個(gè)中藥新藥獲批上市，包括康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、以嶺制藥的解郁除煩膠囊等，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年。

    今年以來(lái)，中醫(yī)藥行業(yè)重磅支持政策頻發(fā)。2021年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》；6月30日國(guó)家衛(wèi)健委等部委聯(lián)合制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動(dòng)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見(jiàn)》；7月7日五部門(mén)共同制定《中醫(yī)藥文化傳播行動(dòng)實(shí)施方案（2021-2025年）》。另外，受市場(chǎng)關(guān)注的地方聯(lián)盟中藥集采落地較溫和。

    券商認(rèn)為，中藥板塊持續(xù)受到政策鼓勵(lì)，或迎格局優(yōu)化。中藥品種、品牌、專利壁壘高，獨(dú)家產(chǎn)品具有稀缺性。近年來(lái)，多家中醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)管理得到改善，零售端營(yíng)銷改革和渠道改善增加產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)。從2020年開(kāi)始，多家中醫(yī)藥上市公司出臺(tái)股權(quán)激勵(lì)和員工持股計(jì)劃，業(yè)績(jī)年增速要求集中在10%-20%，行業(yè)發(fā)展速度得到保障，向上空間充分打開(kāi)，估值有望持續(xù)提升。

    近期中醫(yī)藥板塊持續(xù)升溫。12月30日，中藥板塊再度活躍。截至收盤(pán)，隴神戎發(fā)“20CM”漲停，紅日藥業(yè)漲逾11%，精華制藥、龍津藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等漲停。