中藥注射劑限用致企業(yè)承壓 華潤(rùn)三九、麗珠集團(tuán)等產(chǎn)品銷售下滑

    ■本報(bào)記者 張敏

    國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)壓力持續(xù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)輔助用藥監(jiān)控，對(duì)中藥注射劑的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生了影響。

    近日，華潤(rùn)三九、麗珠集團(tuán)等制藥企業(yè)在投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中披露，公司的中藥注射劑銷售承壓。

    中藥注射劑再評(píng)價(jià)一直為業(yè)界所關(guān)注，許多企業(yè)也希望借助中藥注射劑再評(píng)價(jià)自證藥效。“近年來，針對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議很多，其不良反應(yīng)令市場(chǎng)談虎色變。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析人士向記者表示，啟動(dòng)對(duì)該類藥品的再評(píng)價(jià)工作十分有必要，這對(duì)中藥注射劑的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展也是有益的。

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，聽取專家對(duì)中藥監(jiān)管的意見建議，其中涉及中藥注射劑。中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作在2018年年內(nèi)能否啟動(dòng)，再度引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

    不過，昨日，一位業(yè)內(nèi)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，對(duì)于是否啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，業(yè)內(nèi)還有爭(zhēng)議。

    多家藥企相關(guān)產(chǎn)品承壓

    在醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力下，多地著手建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度，一些地區(qū)甚至公布了重點(diǎn)監(jiān)控藥品的名單。其中，中藥注射劑成為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。

    華潤(rùn)三九官網(wǎng)顯示，公司的中藥處方藥包括參附注射液、華蟾素系列產(chǎn)品、紅花注射液、參麥注射液、生脈注射液等。華潤(rùn)三九在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示，中藥注射劑占總體營(yíng)收上比例已下降，比例約8%；但從盈利貢獻(xiàn)上看，占比超過10%。中藥注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預(yù)期，長(zhǎng)期并不樂觀，未來可能還會(huì)小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場(chǎng)規(guī)模。此外，華潤(rùn)三九2017年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標(biāo)降價(jià)的環(huán)境下，實(shí)際銷量有所下滑。

    無獨(dú)有偶，麗珠集團(tuán)近日在投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標(biāo)降價(jià)等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。

    中藥注射劑企業(yè)求變

    對(duì)于中藥注射劑市場(chǎng)銷售受影響一事，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)家政策制定，并不代表一定能落地執(zhí)行。中藥注射劑企業(yè)還是有生存的空間。

    不過，面對(duì)市場(chǎng)和政策變化，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)，這仍是投資者關(guān)心的問題。

    麗珠集團(tuán)在與投資者交流時(shí)表示，后續(xù)，公司將以下方面做好銷售推廣工作：首先，將不斷加大市場(chǎng)推廣力度，一是拉升低產(chǎn)的三級(jí)醫(yī)院銷售；二是快速向二級(jí)醫(yī)院以下醫(yī)院滲透。本次醫(yī)保部分中藥注射劑對(duì)醫(yī)院級(jí)別進(jìn)行了限制，將一定程度上有利于公司的品種向基層醫(yī)院下沉；其次，參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，爭(zhēng)取也能在一定程度上促進(jìn)部分醫(yī)院的銷量提升；再者，公司披露了參芪扶正獲得了美國(guó)的臨床批件，公司會(huì)繼續(xù)開展參芪在美國(guó)的臨床研究，同時(shí)也會(huì)不斷進(jìn)行該品種在國(guó)內(nèi)的上市后研究，希望更多的醫(yī)生和患者能夠充分認(rèn)識(shí)到參芪的有效性及安全性。

    值得一提的是，通過開展上市后再研究、再評(píng)價(jià)工作成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品效果的重要方式。

    不過，國(guó)家版本的中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作方案尚未對(duì)外公布。從目前公布的消息來看，國(guó)家相關(guān)部門也一直在推進(jìn)此事。

    去年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉就曾表示，要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

    2018年3月份，《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》對(duì)外發(fā)布，其中提及藥審中心2018年重點(diǎn)開展的工作內(nèi)容就包括研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，5月22日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，與學(xué)會(huì)溝通工作，聽取專家對(duì)中藥監(jiān)管的意見建議。來自臨床、科研和產(chǎn)業(yè)的專家圍繞深化藥品審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)中藥監(jiān)管工作展開討論，對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)等歷史遺留問題提出建設(shè)性意見。焦紅表示，希望與學(xué)會(huì)建立合作機(jī)制，共同推動(dòng)建立更加符合中藥發(fā)展規(guī)律的審評(píng)審批和監(jiān)管體系，促推中藥高質(zhì)量發(fā)展。

    然而，上述業(yè)內(nèi)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，中藥注射劑再評(píng)價(jià)涉及的利益主體較多，業(yè)內(nèi)對(duì)此事態(tài)度并不一致。因此，此事的推進(jìn)也面臨著一定難度。