集采價(jià)格戰(zhàn)愈演愈烈 高端制劑產(chǎn)品迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

    本報(bào)記者 李春蓮

    今年的政府工作報(bào)告提出，要建立健全門診共濟(jì)保障機(jī)制，逐步將門診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金報(bào)銷，完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)機(jī)制，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購(gòu)等辦法，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

    近兩年來(lái)，藥品集中帶量采購(gòu)改革也取得了突破性成效，從第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果來(lái)看，平均降幅52%，最高降幅96%。相對(duì)于前幾次集采，第四次集采為采購(gòu)金額最大的一次，超過(guò)250多億元。據(jù)初步測(cè)算，本次集采預(yù)計(jì)每年將節(jié)約藥費(fèi)124億元。

    第四次集采也納入了多達(dá)8個(gè)注射劑品種，超過(guò)前三批的總和，占采購(gòu)藥品總金額31%，意味著未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的注射劑被納入集采。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前符合第五批集采的品種已達(dá)到86個(gè)，其中包括注射劑品種33個(gè)，6000億注射劑市場(chǎng)正在面臨大洗牌的局面。

    在集采的帶動(dòng)下，普通制劑競(jìng)爭(zhēng)壓力日漸加大，利潤(rùn)被進(jìn)一步擠壓，不少藥企紛紛開始向高技術(shù)、高壁壘的高端制劑轉(zhuǎn)移。高端制劑由于進(jìn)入壁壘高，研發(fā)工藝具備一定的探索難度，競(jìng)品較少，因此業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)短期內(nèi)受集采政策影響較小。不僅如此，高端制劑還具有明顯的研發(fā)經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。相較于新藥研發(fā)，微球、脂質(zhì)體、納米晶體等高端制劑的研發(fā)周期短、成本低、成功率高。因此，對(duì)于已上市的藥物針對(duì)性地進(jìn)行劑型的改進(jìn)和創(chuàng)新，是一條創(chuàng)新的捷徑。

    以技術(shù)難度最高的微球制劑為例，近幾年國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)了一批實(shí)力雄厚的微球制劑研發(fā)企業(yè)，如麗珠集團(tuán)、綠葉制藥、齊魯制藥、圣兆藥物等。

    今年1月，綠葉制藥宣布其自主研發(fā)的注射用利培酮微球獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。而在此前，國(guó)產(chǎn)上市的微球僅亮丙瑞林微球一個(gè)。據(jù)麗珠制藥財(cái)報(bào)顯示，2020年上半年，亮丙瑞林微球銷售收入為5.36億元，同比增速17.26%，增速明顯。我國(guó)微球市場(chǎng)正處于高速增長(zhǎng)期，目前只占全球市場(chǎng)的4.5%，按全球人均消費(fèi)水平估算，我國(guó)微球市場(chǎng)可達(dá)70億人民幣甚至更多。

    高端制劑中，脂質(zhì)體技術(shù)由于其靶向性強(qiáng)、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等特點(diǎn)，是目前公認(rèn)的最有應(yīng)用潛力的注射劑劑型之一。我國(guó)的脂質(zhì)體市場(chǎng)發(fā)展非常迅速，以占有較大市場(chǎng)份額的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液為例，2019年銷售額超過(guò)35億元。目前上市銷售的該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)企業(yè)有三家，石藥集團(tuán)占比最高，其2020年三季度業(yè)績(jī)顯示，該產(chǎn)品銷售收入同比增長(zhǎng)36.3%。根據(jù)增長(zhǎng)率測(cè)算，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液總體銷售額將超過(guò)50億元。而據(jù)查詢顯示，石藥集團(tuán)已完成BE試驗(yàn)，圣兆藥物2020年半年報(bào)顯示已啟動(dòng)相關(guān)BE研究。其它還查詢到常州金遠(yuǎn)、科倫藥業(yè)、復(fù)旦張江等也進(jìn)入了BE試驗(yàn)中。

    業(yè)內(nèi)認(rèn)為，高端制劑門檻高，產(chǎn)品附加值高，對(duì)于處在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中且又具備研發(fā)實(shí)力的藥企而言，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。在集采常態(tài)化的壓力下，國(guó)內(nèi)藥企越來(lái)越注重“國(guó)產(chǎn)替代”和“自主創(chuàng)新”，相信未來(lái)不但我國(guó)的藥品質(zhì)量能有質(zhì)的提升，也能盡早出現(xiàn)眾多具有自主知識(shí)產(chǎn)品的藥品，讓老百姓享受到更多優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的藥品。

（編輯 才山丹）