創(chuàng)新藥許可引進模式頻遭質疑 監(jiān)管部門拷問IPO企業(yè)“真創(chuàng)新”內核

    本報記者 張敏

    9月17日晚間，科創(chuàng)板上市委公告顯示，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求，這意味著該公司科創(chuàng)板IPO被正式否決。

    海和藥物是一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現、開發(fā)、生產及商業(yè)化的自主創(chuàng)新生物技術公司。該公司發(fā)展模式屬于典型的“Licensein模式”，即許可引進模式，通過向授權方支付一定的首付款并承諾按產品開發(fā)進展支付一定里程碑費用及按未來銷售情況支付提成，以此換取該產品在特定地區(qū)研發(fā)、生產和銷售的權力。

    在國家鼓勵創(chuàng)新的背景下，“Licensein模式”中自我研發(fā)能力成為科創(chuàng)板上市考核的重點。東方高圣常務副總經理瞿镕對《證券日報》記者表示，“科創(chuàng)板非常關注創(chuàng)新藥企的持續(xù)創(chuàng)新能力。授權引進也未嘗不可，但關鍵還是看企業(yè)自身是否具備研發(fā)能力。”

    單純Licensein模式被否

    據海和藥物招股說明書顯示，公司9個核心產品管線全部處于臨床或臨床前階段，尚未有商業(yè)化落地產品。其中，2個產品為授權引進、5個產品為合作開發(fā)、僅有1個產品為自主研發(fā)、且處于臨床前研究階段。在公司發(fā)展過程中，中國科學院上海藥物研究所（以下簡稱“藥物所”）扮演著重要角色。截至上述招股說明書出具日，海和藥物現階段在抗腫瘤領域重點推進的8款化合物中，藥物所系AL3810項目授權方之一，在SCC244、CYH33、HH2710、HH2853及HH30134項目中，藥物所為合作方。

    9月17日晚間，科創(chuàng)板上市委2021年第70次審議會議結果公告顯示，監(jiān)管部門要求海和藥物披露：“說明為何報告期內，在通過化合物專利權受讓方式與藥物所合作的核心產品在后續(xù)研發(fā)過程中，均委托藥物所進行外包研發(fā)服務，而在與韓國大化合作產品的后續(xù)研發(fā)中，并未委托藥物所進行外包研發(fā)服務，該等情形是否表明，發(fā)行人在與藥物所合作產品的后續(xù)研發(fā)中，對藥物所持續(xù)構成技術依賴；”“結合發(fā)行人已開展二期以上臨床試驗的核心產品均源自授權引進或合作研發(fā)的情況，說明發(fā)行人是否獨立自主對引進或合作開發(fā)的核心產品進行過實質性改進且未對合作方構成持續(xù)技術依賴，說明發(fā)行人關于科創(chuàng)板定位的自我評價是否真實、準確、完整。”

    實際上，以“Licensein模式”上市的創(chuàng)新藥企創(chuàng)板IPO被否的不止海和藥物一家。2020年12月3日，腫瘤創(chuàng)新藥企億騰景昂宣布撤回申請材料，終止科創(chuàng)板IPO之旅。該公司EOC103、EOC315等核心在研藥品是通過海外授權引進方式取得，而公司已取得和正在申請的專利則主要集中在生產工藝方面。

    “如果在臨床前引進在研產品，而后靠自主研發(fā)能力推進藥物的研發(fā)，基本上會被監(jiān)管部門認可。但如果是直接引進臨床后期產品，則比較難體現企業(yè)的自主研發(fā)能力。”瞿镕表示。

    國內Licensein案例仍在增加

    在帶量采購持續(xù)推行、國內藥企創(chuàng)新加碼的背景下，近年來，以“Licensein模式”為發(fā)展模式的案例在制藥領域不斷上演。

    今年以來，很少進行Licensein的恒瑞醫(yī)藥宣布多個億元級別投資。例如，公司擬作為基石投資人向天廣實生物進行約3000萬美元的股權投資，獲得對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港及澳門地區(qū)）的排他性獨家商業(yè)化權益；對萬春醫(yī)藥子公司大連萬春進行1億元人民幣股權投資，獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯合開發(fā)權益以及獨家商業(yè)化權益等。

    憑借“Licensein模式”赴港上市的云頂星耀于2021年9月16日宣布，獲得用于腎臟疾病的創(chuàng)新型BTK抑制劑開發(fā)、制造及商業(yè)化訂立授權許可協議，并為此支付1200萬美元預付款，以及5.49億美元里程碑金額。

    “Licensein模式”也面臨著產品開發(fā)上市、商業(yè)化和資本市場的雙重考驗。例如，A股上市公司信立泰2021年8月份發(fā)布公告稱，公司擬與ViractaSubsidiary，Inc.就腫瘤藥物“nanatinostat”中國大陸地區(qū)獨家許可使用權事宜簽署終止協議，雙方不再履行《獨家許可協議》項下的權利及義務。

    此外，據云頂新耀2021年半年度業(yè)績報告顯示，今年上半年，公司凈虧損3.83億元。與此同時，8月份公司股價一度跌破發(fā)行價。

    “近年來，‘Licensein模式’的價格水漲船高，其挑戰(zhàn)性在于企業(yè)自身的藥物開發(fā)上市、商業(yè)化能力。”上述業(yè)內人士認為，一旦授權引入的產品帶來的利潤無法覆蓋成本，就會遭到市場淘汰。