國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》 藥物臨床試驗啟動用時將縮短 創(chuàng)新藥發(fā)展再迎利好

    本報記者 張敏 許林艷

    7月31日，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。其中提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

    加科思相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日報》記者采訪時表示，對于研發(fā)全球首創(chuàng)新藥的公司來說，臨床試驗通常采取中美雙報的策略，國內(nèi)IND（新藥臨床試驗申請）申報環(huán)節(jié)的效率進一步提升，有助于中美同步開展臨床試驗。上述政策將助力中國創(chuàng)新藥在研發(fā)階段與全球頭部藥企同臺競技，也將推動中國創(chuàng)新藥走向全球市場。

    今年5月份，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，國內(nèi)藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情。2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破4000項，為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗（以受理號登記）數(shù)量為2323項，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗數(shù)量增長了14.3%。

    與藥物臨床試驗數(shù)量快速增長形成對比的是，2023年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗啟動整體用時、加快臨床試驗審評審批進展，成為了提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、降低研發(fā)成本、助推創(chuàng)新藥較快上市的關(guān)鍵一環(huán)。

    巨豐投顧高級投資顧問張麗潔表示，《工作方案》提出的縮短藥物臨床試驗啟動用時，這一優(yōu)化直接關(guān)系到創(chuàng)新藥物能否更快地從實驗室走向臨床，進而惠及患者。其對于急需新藥治療的患者和迫切希望藥物上市的企業(yè)來說，較為有利。

    今年7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》提出，全鏈條強化政策保障，包括價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制。

    今年以來，北京、上海、廣州等創(chuàng)新藥發(fā)展高地也相繼發(fā)布了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策。例如，4月份，北京市發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》；廣州開發(fā)區(qū)發(fā)布《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》；7月30日，上海市發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。

    有分析認(rèn)為，當(dāng)前我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期，多地出臺支持政策，對于創(chuàng)新藥的研發(fā)具有深遠(yuǎn)的影響。

    此外，業(yè)界仍期待更多具體配套政策落地，進一步為創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的保障，掃除行業(yè)發(fā)展痛點，例如創(chuàng)新藥獲批上市后的定價以及支付方式等。