恒瑞醫(yī)藥投資天廣實(shí)生物 雙方合作推進(jìn)藥物研發(fā)

    恒瑞醫(yī)藥（600276）牽手北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司開(kāi)展藥物研發(fā)合作，并在天廣實(shí)生物推進(jìn)港股上市時(shí)向其開(kāi)展股權(quán)投資。

    恒瑞醫(yī)藥

    獲MIL62商業(yè)化權(quán)益

    9月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，天廣實(shí)生物將授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)雙方共同開(kāi)展藥物合作開(kāi)發(fā)。

    據(jù)公告，MIL62是天廣實(shí)生物研發(fā)的糖基化改造人源化II型抗CD20單抗，是中國(guó)首款及目前唯一一款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的由國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)的第三代抗CD20抗體。今年4月，天廣實(shí)生物獲批進(jìn)行難治性濾泡性淋巴瘤患者III期注冊(cè)試驗(yàn)。

    MIL62單抗可通過(guò)抗體依賴的細(xì)胞毒作用、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用和與CD20分子結(jié)合引起直接效應(yīng)來(lái)殺傷B細(xì)胞來(lái)源的腫瘤，擬用于多種血液腫瘤和自身免疫疾病的治療。

    經(jīng)查詢，截至目前全球僅有一款第三代抗CD20單抗獲批上市，為obinutuzumab（由羅氏研發(fā)，商品名為Gazyva/佳羅華），目前已在中國(guó)獲批上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年obinutuzumab的全球銷售額約7.24億美元。

    此外，第一代抗CD20單抗rituximab（由羅氏研發(fā)，商品名為美羅華）目前已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，2008年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢，2020年rituximab原研及生物類似藥的全球銷售額約61.06億美元。

    在費(fèi)用承擔(dān)方面，根據(jù)雙方協(xié)議，天廣實(shí)生物承擔(dān)已開(kāi)展的血液瘤臨床研究全部費(fèi)用。恒瑞醫(yī)藥承擔(dān)在許可區(qū)域內(nèi)許可產(chǎn)品上市后為商業(yè)化推廣而進(jìn)行的相關(guān)費(fèi)用。對(duì)于雙方同意共同開(kāi)發(fā)的MIL62與恒瑞醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用在許可區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，由雙方共同負(fù)責(zé)執(zhí)行，雙方各承擔(dān)50%的研發(fā)費(fèi)用。天廣實(shí)生物還應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的生產(chǎn)并承擔(dān)全部費(fèi)用。

    協(xié)議還規(guī)定，許可產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)的銷售收入將由天廣實(shí)生物從一級(jí)經(jīng)銷商或終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)或終端藥房等收取，而具體銷售業(yè)績(jī)目標(biāo)及商業(yè)化費(fèi)用由雙方另行約定。

    雙方還將設(shè)立聯(lián)合戰(zhàn)略委員會(huì)，共同擬定許可產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)的營(yíng)銷策略和計(jì)劃，由雙方同等人數(shù)的代表組成。這項(xiàng)合作協(xié)議將于相關(guān)專利中最晚一項(xiàng)專利保護(hù)期限屆滿后自動(dòng)終止。

    恒瑞醫(yī)藥表示，本次交易完成后，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品線豐富程度。本次交易有利于公司培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。不過(guò)，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品聯(lián)合開(kāi)發(fā)能否成功獲批上市存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

    投資天廣實(shí)生物

    產(chǎn)品研發(fā)合作之外，恒瑞醫(yī)藥還將對(duì)天廣實(shí)生物進(jìn)行股權(quán)投資。公告稱，恒瑞醫(yī)藥擬作為基石投資人向天廣實(shí)生物進(jìn)行約3000萬(wàn)美元的股權(quán)投資。雙方目前已達(dá)成意向性協(xié)議，將另行協(xié)商并確定正式的股權(quán)投資協(xié)議。

    成立于2003年的天廣實(shí)生物是一家處于臨床階段的中國(guó)生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)差異化抗體藥物。自成立以來(lái)，公司利用其專有的抗體篩選和研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)了一個(gè)由6種臨床階段在研藥物及6種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化的管線。

    天廣實(shí)生物研發(fā)進(jìn)展最快的核心產(chǎn)品是貝伐珠單抗的生物類似藥MIL60，適應(yīng)癥為晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，目前該產(chǎn)品已申報(bào)NDA并獲得受理。不過(guò)，MIL60臨床3期及商業(yè)化權(quán)益已轉(zhuǎn)讓予貝達(dá)藥業(yè)。天廣實(shí)生物在招股書中承認(rèn)，MIL60競(jìng)品較多，面臨較大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

    天廣實(shí)生物曾擬登陸科創(chuàng)板募資近16億元，但I(xiàn)PO進(jìn)程在今年3月終止，公司后轉(zhuǎn)向赴港上市，目前已向港交所遞表。

    由于高額研發(fā)投入，天廣實(shí)生物目前暫未實(shí)現(xiàn)盈利。招股書顯示，從2019年至2021年第一季度，公司虧損分別為8809.5萬(wàn)元、4.35億元及5623.4萬(wàn)元。其中，研發(fā)開(kāi)支分別產(chǎn)生虧損1.04億元、2.23億元及3139萬(wàn)元。

    天廣實(shí)生物在2021年完成杭州泰格及WuxiBiologics等投資后，估值達(dá)50億元。截至去年底，天廣實(shí)生物資產(chǎn)8.15億元，負(fù)債18.53億元，所有者權(quán)益為-10.38億元。

    值得一提的是，此前曾陷入“桃色風(fēng)波”的創(chuàng)投機(jī)構(gòu)高特佳是天廣實(shí)生物的主要股東。招股書顯示，高特佳在2016年斥資1.79億元認(rèn)購(gòu)天廣實(shí)生物11.19%的股份。此后多輪融資之后，目前高特佳持股比例降至8.8%。根據(jù)4月份高特佳發(fā)給其控股公司博雅生物的說(shuō)明，此前高特佳的相關(guān)糾紛已經(jīng)平息。