伊曲莫德在美獲批上市 云頂新耀正在亞洲開展3期臨床研究

    本報記者 徐一鳴 見習(xí)記者 金婉霞

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）信息顯示，選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑伊曲莫德（VELSIPITY™，etrasimod）在美國獲批上市，治療適應(yīng)癥為：中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成人患者。

    記者從該藥物在大中華區(qū)和韓國的獨家開發(fā)方云頂新耀處獲悉，云頂新耀正在亞洲開展伊曲莫德的多中心3期臨床研究，爭取盡早遞交在相關(guān)國家的新藥上市許可申請。數(shù)據(jù)顯示，到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人。

    伊曲莫德是一種每日一次口服的S1P受體調(diào)節(jié)劑。該藥物由美國公司ArenaPharmaceuticals開發(fā)，2017年，云頂新耀獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權(quán)利；2022年，ArenaPharmaceuticals公司被輝瑞收購。

    此次美國FDA的批準(zhǔn)是基于ELEVATEUC3期注冊性研究，相關(guān)研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示：“伊曲莫德在美國FDA獲批是一個非常重要的里程碑，可為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者提供新的治療選擇。該疾病的患者通常會嘗試不同的治療方法，有些患者對使用注射療法（如生物制劑）有顧慮。而伊曲莫德具有良好的獲益-風(fēng)險特征，這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過口服、每日一次的治療方案即可達到無激素緩解，可為患者帶來更先進、便捷的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成，期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。”

    云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀我們的合作伙伴達成了這一重要里程碑，將為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供他們迫切所需的創(chuàng)新、療效好且服用方便的治療方案。同時，我們的合作伙伴還在開展其針對克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細(xì)胞食管炎、斑禿等多種適應(yīng)癥的臨床研究，伊曲莫德有望成為廣譜的自身免疫疾病重磅藥物。近年來，中國的潰瘍性結(jié)腸炎和其他自免性疾病發(fā)病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進亞洲的3期臨床研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區(qū)完成注冊上市。”

（編輯 李波）