本報記者 蒙婷婷
5月21日晚間,海思科發(fā)布公告稱,公司于當(dāng)日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名:思美寧®,研發(fā)代號:HSK16149膠囊)《藥品注冊證書》,經(jīng)審查,公司藥品苯磺酸克利加巴林膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
苯磺酸克利加巴林膠囊是海思科自主研發(fā)的,具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid,GABA)類似物,其可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合,減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流,從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline,NE)和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放,具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。
公告顯示,此次獲得《藥品注冊證書》的為成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥,該適應(yīng)癥目前國內(nèi)尚無其他新藥獲批,苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國內(nèi)首個獲批該適應(yīng)癥的化藥1類創(chuàng)新藥。另外,除了此次獲得《藥品注冊證書》的成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥外,苯磺酸克利加巴林膠囊還于2023年9月提交了帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA申請(受理號CXHS2300081),目前正在進行技術(shù)審評,有望在今年獲批上市。
(編輯 張偉)
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