海思科自研1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊獲批注冊

    本報記者 蒙婷婷

    5月21日晚間，海思科發(fā)布公告稱，公司于當(dāng)日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名：思美寧®，研發(fā)代號：HSK16149膠囊）《藥品注冊證書》，經(jīng)審查，公司藥品苯磺酸克利加巴林膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

    苯磺酸克利加巴林膠囊是海思科自主研發(fā)的，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyricacid，GABA）類似物，其可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

    公告顯示，此次獲得《藥品注冊證書》的為成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥目前國內(nèi)尚無其他新藥獲批，苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國內(nèi)首個獲批該適應(yīng)癥的化藥1類創(chuàng)新藥。另外，除了此次獲得《藥品注冊證書》的成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥外，苯磺酸克利加巴林膠囊還于2023年9月提交了帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA申請（受理號CXHS2300081），目前正在進行技術(shù)審評，有望在今年獲批上市。

（編輯 張偉）