證券日?qǐng)?bào)微信

證券日?qǐng)?bào)微博

腸道清潔藥物獲新突破 泰恩康復(fù)方硫酸鈉片上市申請(qǐng)獲受理

2024-11-22 18:24  來(lái)源:證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 

    本報(bào)訊 (記者王鏡茹)11月22日,泰恩康發(fā)布公告,公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”)于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的復(fù)方硫酸鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》,華鉑凱盛提交的復(fù)方硫酸鈉片,上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

    截至目前,經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站,國(guó)內(nèi)尚未有其他企業(yè)取得復(fù)方硫酸鈉片的藥品注冊(cè)證書(shū),華鉑凱盛為首個(gè)申報(bào)該藥品注冊(cè)上市的企業(yè)。

    復(fù)方硫酸鈉片用于成人結(jié)腸鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備工作。國(guó)內(nèi)目前常見(jiàn)的腸道準(zhǔn)備藥物為復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì),因口服液體量大、口味較差,患者易出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)。

    華鉑凱盛于2023年7月取得了復(fù)方硫酸鈉片的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū),2024年1月在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)登記,2024年3月至8月以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院為組長(zhǎng)單位,在8家臨床中心完成了復(fù)方硫酸鈉片用于結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

    此外,復(fù)方硫酸鈉片相較復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)具備適口性好、飲水量少等優(yōu)點(diǎn),能夠有效提高患者的依從性,減少不適感,獲批上市后有望替代復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)成為腸道清潔的一線(xiàn)藥物。

    隨著復(fù)方硫酸鈉片研究取得新的突破,復(fù)方硫酸鈉片在術(shù)前腸道清潔領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)效果凸顯,未來(lái)有望為國(guó)內(nèi)術(shù)前腸道清潔市場(chǎng)帶來(lái)新的選擇。

(編輯 張昕)

-證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)
  • 24小時(shí)排行 一周排行

版權(quán)所有證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)

互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證 10120180014增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證B2-20181903

京公網(wǎng)安備 11010202007567號(hào)京ICP備17054264號(hào)

證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)所載文章、數(shù)據(jù)僅供參考,使用前務(wù)請(qǐng)仔細(xì)閱讀法律申明,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。

證券日?qǐng)?bào)社電話(huà):010-83251700網(wǎng)站電話(huà):010-83251800

網(wǎng)站傳真:010-83251801電子郵件:xmtzx@zqrb.net

官方客戶(hù)端

安卓

IOS

官方微信

掃一掃,加關(guān)注

官方微博

掃一掃,加關(guān)注