本報(bào)訊 （記者王鏡茹）11月22日，泰恩康發(fā)布公告，公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”）于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的復(fù)方硫酸鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，華鉑凱盛提交的復(fù)方硫酸鈉片，上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
截至目前，經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，國(guó)內(nèi)尚未有其他企業(yè)取得復(fù)方硫酸鈉片的藥品注冊(cè)證書(shū)，華鉑凱盛為首個(gè)申報(bào)該藥品注冊(cè)上市的企業(yè)。
復(fù)方硫酸鈉片用于成人結(jié)腸鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備工作。國(guó)內(nèi)目前常見(jiàn)的腸道準(zhǔn)備藥物為復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)，因口服液體量大、口味較差，患者易出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)。
華鉑凱盛于2023年7月取得了復(fù)方硫酸鈉片的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，2024年1月在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)登記，2024年3月至8月以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，在8家臨床中心完成了復(fù)方硫酸鈉片用于結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
此外，復(fù)方硫酸鈉片相較復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)具備適口性好、飲水量少等優(yōu)點(diǎn)，能夠有效提高患者的依從性，減少不適感，獲批上市后有望替代復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)成為腸道清潔的一線(xiàn)藥物。
隨著復(fù)方硫酸鈉片研究取得新的突破，復(fù)方硫酸鈉片在術(shù)前腸道清潔領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)效果凸顯，未來(lái)有望為國(guó)內(nèi)術(shù)前腸道清潔市場(chǎng)帶來(lái)新的選擇。
（編輯 張昕）
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