諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理 國(guó)內(nèi)胰高血糖素樣肽-1藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒓觿?/h1>

2025-02-15 00:09  來(lái)源：證券日?qǐng)?bào) 

    本報(bào)記者 張曉玉

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德公司（NovoNordisk）申報(bào)的司美格魯肽注射液新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理，注冊(cè)分類(lèi)為進(jìn)口3.1（該分類(lèi)指“已在國(guó)外上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)上市”）。

    清華大學(xué)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)研究中心副主任胡麒牧向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“若諾和諾德公司的司美格魯肽新適應(yīng)證獲批，對(duì)國(guó)內(nèi)GLP-1（中文名稱(chēng)為：胰高血糖素樣肽-1）類(lèi)藥物企業(yè)來(lái)說(shuō)，既是一場(chǎng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，也是一次難得的機(jī)遇。在這場(chǎng)充滿(mǎn)變數(shù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)內(nèi)企業(yè)需加快技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，并通過(guò)差異化策略搶占市場(chǎng)份額。”

    諾和諾德業(yè)績(jī)飄紅

    司美格魯肽是諾和諾德旗下的明星GLP-1藥物，在國(guó)內(nèi)已獲批2型糖尿病和減重兩大適應(yīng)證。2021年5月份，降糖版司美格魯肽注射液成為中國(guó)首個(gè)具有心血管適應(yīng)證的GLP-1周制劑降糖藥物。2024年3月份，美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)Wegovy（減重版司美格魯肽）標(biāo)簽擴(kuò)展，用于降低超重或肥胖且已確診心血管疾病的成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

    在中國(guó)市場(chǎng)，減重版司美格魯肽于2024年6月份獲批，并于同年11月份正式商業(yè)化上市。盡管上市時(shí)間較短，但其銷(xiāo)售額已達(dá)1.96億丹麥克朗。降糖版司美格魯肽注射液（Ozempic）在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)同樣突出，2024年銷(xiāo)售額達(dá)57.62億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)22%。

    諾和諾德2024年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽全球銷(xiāo)售額高達(dá)2018.49億丹麥克朗，與全球“藥王”K藥（默沙東的帕博利珠單抗）的銷(xiāo)售額差距逐漸縮小。其中，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic銷(xiāo)售額為1203.42億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷(xiāo)售額為233.01億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)26%；減重版司美格魯肽注射液Wegovy銷(xiāo)售額為582.06億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)86%。

    此外，與K藥類(lèi)似，司美格魯肽仍在被不斷拓展其適應(yīng)癥范圍。2025年1月底，美國(guó)FDA批準(zhǔn)司美格魯肽用于降低患有慢性腎病（CKD）的糖尿病患者發(fā)生腎衰竭和病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)，以及因心臟病導(dǎo)致的死亡，該藥成為首個(gè)用于治療CKD的GLP-1藥物。2024年8月份，國(guó)內(nèi)也受理了其慢性腎病相關(guān)適應(yīng)證。

    市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或加劇

    在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中，GLP-1類(lèi)藥物正成為備受矚目的焦點(diǎn)。如果諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)證獲批，無(wú)疑將在國(guó)內(nèi)GLP-1藥物市場(chǎng)掀起一場(chǎng)“風(fēng)暴”，為國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

    目前，國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)藥物研發(fā)賽道已呈現(xiàn)千帆競(jìng)發(fā)之勢(shì)。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、信達(dá)生物制藥、華東醫(yī)藥股份有限公司等多家實(shí)力藥企紛紛布局。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，截至2月5日，國(guó)內(nèi)已有20多家企業(yè)的司美格魯肽進(jìn)入臨床獲批及以上階段。其中，4款產(chǎn)品已申報(bào)上市，分別來(lái)自杭州九源基因工程股份有限公司、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司、聯(lián)邦制藥國(guó)際控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)邦制藥”），首發(fā)適應(yīng)癥均為2型糖尿病。

    在減重適應(yīng)癥方面，雖然尚無(wú)國(guó)產(chǎn)司美格魯肽報(bào)產(chǎn)，但研發(fā)進(jìn)展也在緊鑼密鼓地推進(jìn)當(dāng)中。聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥在2023年4月份獲批臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床批件的企業(yè)。而深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司的司美格魯肽注射液則是國(guó)內(nèi)首個(gè)在體重管理適應(yīng)癥上進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的類(lèi)似藥。

    此外，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心還在去年10月份發(fā)布了《司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，為國(guó)內(nèi)藥企在這一領(lǐng)域的研發(fā)提供了明確的方向和規(guī)范，推動(dòng)了減重適應(yīng)癥相關(guān)研究的有序開(kāi)展。

    在胡麒牧看來(lái)，司美格魯肽憑借其品牌影響力和廣泛的適應(yīng)證，將進(jìn)一步鞏固其在中國(guó)市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。目前諾和諾德在中國(guó)用于糖尿病治療的GLP-1市場(chǎng)份額已達(dá)到79.6%，如果新適應(yīng)證獲批，其市場(chǎng)份額可能進(jìn)一步擴(kuò)大，這將壓縮同類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。正在研發(fā)或布局GLP-1類(lèi)藥物的國(guó)內(nèi)企業(yè)，需要加快推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。