香雪制藥：新藥獲批開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)

    本報(bào)訊 （記者矯月）

    2025年3月30日，由廣州市香雪制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：香雪制藥）的控股子公司‌香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪生命科學(xué)”）作為申辦方，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心作為組長(zhǎng)單位的TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的確證性臨床試驗(yàn)方案專(zhuān)家研討會(huì)在廣州召開(kāi)。參與該產(chǎn)品I、II期臨床試驗(yàn)的PI、投資機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及研究合作伙伴等出席了本次會(huì)議。

    香雪生命科學(xué)CEO曾侖表示，TAEST16001作為具有突破性和顛覆性的創(chuàng)新藥品被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)：CDE）納入突破性治療藥物名單，是中國(guó)TCR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的里程碑事件，標(biāo)志著其療效獲得CDE的官方認(rèn)可。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，TAEST16001作為中國(guó)首個(gè)獲批開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，可加快推進(jìn)該藥成為中國(guó)第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對(duì)中國(guó)免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有重要意義。

    香雪制藥董事長(zhǎng)王永輝在致辭時(shí)表示：香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TAEST16001作為中國(guó)首個(gè)被CDE納入突破性治療名單TCR-T細(xì)胞治療藥物，其在探索性II期臨床試驗(yàn)中顯示了良好的臨床療效，為治療晚期實(shí)體瘤帶來(lái)了新的希望。

    TAEST16001由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)內(nèi)TCR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤的先河。該療法通過(guò)基因工程技術(shù)精準(zhǔn)改造患者T細(xì)胞，賦予其高親和力TCR靶向識(shí)別腫瘤抗原的能力，形成“細(xì)胞導(dǎo)彈”級(jí)殺傷效應(yīng)。其核心技術(shù)突破依托香雪生命科學(xué)構(gòu)建的抗原肽發(fā)現(xiàn)、TCR親和力優(yōu)化、TCRT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及自動(dòng)化生產(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新體系和平臺(tái)。

    中山大學(xué)腫瘤防治中心張星教授在會(huì)上介紹了TAEST16001注射液I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共12例晚期軟組織肉瘤受試者接受TAEST16001回輸，探索了4個(gè)劑量組，臨床試驗(yàn)顯示耐受性良好，未觀察到DLT，研究者評(píng)估的ORR達(dá)到41.7%。

    北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院樊征夫教授在會(huì)上介紹了TAEST16001探索性II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共8例晚期軟組織肉瘤受試者接受了細(xì)胞劑量1.2×1010±30%TAEST16001回輸，安全性結(jié)果與I期試驗(yàn)結(jié)果基本相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳緩解率為50%，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效的數(shù)據(jù)再次得到國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議ASCO年會(huì)的認(rèn)可。

    業(yè)內(nèi)人士分析，本次TAEST16001項(xiàng)目確證性臨床試驗(yàn)方案專(zhuān)家研討會(huì)的順利召開(kāi)，將有力保障TAEST16001確證性臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展，加快推進(jìn)TAEST16001產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

（編輯 李波 賀?。?/p>