達(dá)芬奇機(jī)器人致命案在英聽證 復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家代理前景黯淡？

    ■本報(bào)見習(xí)記者 劉冬

    一則三年前的致命醫(yī)療事故日前舉行聽證，再次把達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人推到風(fēng)口浪尖。

    作為復(fù)星醫(yī)藥公司獨(dú)家代理的進(jìn)口醫(yī)療器械，達(dá)芬奇機(jī)器人是其海外成員中的明星產(chǎn)品。不過，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，手術(shù)并非是機(jī)器人獨(dú)立完成，仍需醫(yī)生控制操作，“機(jī)器人”只是一個(gè)概念而已；相比普通的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)，政府配額管理，高價(jià)格、高耗材、高培訓(xùn)成本和不可知風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致其難以在國內(nèi)大規(guī)模銷售，概念炒作大于對(duì)業(yè)績的貢獻(xiàn)。

    此外，根據(jù)海外最新的研究表明，宮頸癌腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)與傳統(tǒng)開放式手術(shù)相比有更高的復(fù)發(fā)率、死亡率，無疑是對(duì)宮頸癌微創(chuàng)手術(shù)和輔助微創(chuàng)手術(shù)的機(jī)器人的重?fù)簟?/p>

    手術(shù)現(xiàn)場機(jī)器人“失控”

    援引公開信息可知，英國在2015年2月份進(jìn)行了該國首例機(jī)器人心瓣修復(fù)手術(shù)，然而機(jī)器人“暴走”致現(xiàn)場失控，后改為傳統(tǒng)人工手術(shù)，最終患者在術(shù)后不到一周去世。自11月5日起，這場手術(shù)的主刀醫(yī)師和其助手被英國紐卡斯?fàn)柺姓畟鲉?，展開為期5天的聽證調(diào)查，更多當(dāng)時(shí)的細(xì)節(jié)被披露：手術(shù)期間機(jī)器發(fā)出嘈雜聲音影響醫(yī)生之間交流、把病人的心臟“放錯(cuò)位置”、戳穿大動(dòng)脈、毀掉病人的縫線等。

    事故中的這臺(tái)機(jī)器人正是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。早在2006年達(dá)芬奇機(jī)器人就被引入國內(nèi)。復(fù)星醫(yī)藥稱其為國內(nèi)唯一一個(gè)已經(jīng)獲得美國FDA、國家食藥監(jiān)總局許可上市的微創(chuàng)腔鏡外科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。

    截至2018年10月，中國內(nèi)地有70多臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)在臨床使用，香港地區(qū)有10臺(tái)在使用。中國內(nèi)地和中國香港地區(qū)的達(dá)芬奇手術(shù)患者總數(shù)為十萬例。

    上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院張培茗副教授曾在今年4月份表示：達(dá)芬奇機(jī)器人并非十全十美，手術(shù)機(jī)器人有一些非常顯著的缺點(diǎn)，比如沒有觸覺反饋，醫(yī)生無法感知；機(jī)器人替代醫(yī)生會(huì)增加患者的緊張感；醫(yī)護(hù)人員需要更多專業(yè)的培訓(xùn)等等。

    事實(shí)上，導(dǎo)致前述英國醫(yī)療事故的人為因素是：主刀醫(yī)生缺席兩次培訓(xùn)、手術(shù)準(zhǔn)備不足。此外，來自2015年美國食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)則暴露更多問題：自2000年至2013年間，在機(jī)器人手術(shù)中致死的患者已達(dá)144人。究其原因，包括“機(jī)器人短路走火”、“零件掉入人體體內(nèi)”等。

    值得注意的是，《證券日?qǐng)?bào)》記者查詢國家食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，上述問題仍未完全解決，僅在今年8月份，達(dá)芬奇機(jī)器人相關(guān)產(chǎn)品被2次主動(dòng)召回，原因分別為存在手術(shù)期間斷電風(fēng)險(xiǎn)、涉及在中國銷售的數(shù)量8臺(tái)，零件掉落體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)、涉及在中國銷售的973個(gè)產(chǎn)品。

    概念炒作大于實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)？

    達(dá)芬奇機(jī)器人由手術(shù)機(jī)器人鼻祖美國IntuitiveSurgical（美國直觀醫(yī)療器械公司，下稱：直覺外科）研發(fā)生產(chǎn)。2011年，復(fù)星醫(yī)藥與美中互利將各自的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)進(jìn)行合并，并達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同成立了新的合資公司，即美中互利醫(yī)療有限公司，為達(dá)芬奇機(jī)器人在國內(nèi)的獨(dú)家代理。

    2016年9月29日，復(fù)星醫(yī)藥與IntuitiveSurgical正式宣布啟動(dòng)雙方在中國的戰(zhàn)略合作，共同注資1億美元在成立直觀復(fù)星，加速達(dá)芬奇機(jī)器人在國內(nèi)的推廣，并研發(fā)、生產(chǎn)并銷售基于機(jī)器人輔助導(dǎo)管技術(shù)、針對(duì)肺癌早期診斷治療的創(chuàng)新產(chǎn)品。復(fù)星醫(yī)藥持股40%。

    然而，復(fù)星醫(yī)藥投入數(shù)年的達(dá)芬奇機(jī)器人并未迎來爆發(fā)式增長，在2016年達(dá)到發(fā)展小高峰后，設(shè)備銷售不佳。

    到了2017年上半年，達(dá)芬奇設(shè)備銷售收入同比大降52%，復(fù)星醫(yī)藥稱受審批速度影響。此外，由手術(shù)增加帶動(dòng)的耗材收入的增速也在放緩，2017年上半年中國內(nèi)地及中國香港地區(qū)手術(shù)量超過12800臺(tái)，同比增長約60%。2018年上半年手術(shù)量超過15000臺(tái)，增幅降至24%，此外，今年中報(bào)設(shè)備銷售繼續(xù)下降。

    對(duì)于達(dá)芬奇機(jī)器人存在的高風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)復(fù)星醫(yī)藥的影響，復(fù)星醫(yī)藥對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》表示不方便評(píng)論。

    不過好消息是，根據(jù)近期國家衛(wèi)健委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄，達(dá)芬奇機(jī)器人將從目錄中的甲類設(shè)備（國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理）降為乙類設(shè)備（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)配置管理），有望加快審批步伐。

    前景不明潛在風(fēng)險(xiǎn)高

    “我們也在考察機(jī)器人醫(yī)療設(shè)備商，但由于標(biāo)的少、領(lǐng)域新，目前尚未投資相關(guān)公司。機(jī)器人在醫(yī)院落地面臨三大問題：設(shè)備單價(jià)高；對(duì)醫(yī)生的專業(yè)培訓(xùn)仍有所欠缺；如何收費(fèi)。如果機(jī)器人所產(chǎn)生的手術(shù)費(fèi)不在醫(yī)院收費(fèi)名錄里卻向患者收取費(fèi)用，就屬于違規(guī)。”一位長期從事醫(yī)療并購的人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    從《證券日?qǐng)?bào)》記者走訪上海一家婦科三甲醫(yī)院來看，該醫(yī)院能從事機(jī)器人手術(shù)的醫(yī)生有限，對(duì)患者來說成本較高，平均一臺(tái)手術(shù)費(fèi)用在3萬元至4萬元。“開機(jī)費(fèi)用約三萬元左右，這部分不能進(jìn)醫(yī)保。”該醫(yī)院的工作人員對(duì)記者表示。以宮頸癌為例，手術(shù)時(shí)長比傳統(tǒng)手術(shù)延長1至2個(gè)小時(shí)左右。

    此外，被熱捧的手術(shù)機(jī)器人所隱含的高風(fēng)險(xiǎn)仍未被完全暴露。

    10月31日最新一期的新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志刊登了兩則最新研究，都指向同一個(gè)結(jié)論：早期宮頸癌微創(chuàng)根治性子宮切除術(shù)（含機(jī)器人輔助手術(shù)）與腹部開放性手術(shù)相比，無病生存率和總生存率較低，局部復(fù)發(fā)率較高。

    結(jié)果顯示，微創(chuàng)手術(shù)組4.5年無病生存率86.0%，開放手術(shù)組為96.5%，相差高達(dá)10.6個(gè)百分點(diǎn)。盡管原因尚未查明，業(yè)內(nèi)人士稱該研究結(jié)果對(duì)宮頸癌微創(chuàng)手術(shù)是巨大打擊，而手術(shù)機(jī)器人作為微創(chuàng)手術(shù)的輔助系統(tǒng)也將被波及。目前，部分國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)已停止宮頸癌微創(chuàng)手術(shù)，直到更多的研究顯示風(fēng)險(xiǎn)不存在。

    不過，上述發(fā)現(xiàn)目前僅適用于宮頸癌。目前，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人可以用于成人和兒童的普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、頭頸外科以及心臟在內(nèi)的各類手術(shù)。