康方生物旗下2款單抗產(chǎn)品開發(fā)及上市進(jìn)程加快

    本報(bào)記者 劉會(huì)玲 見習(xí)記者 許偉

    港股創(chuàng)新藥公司康方生物（9926.HK）旗下兩款單抗產(chǎn)品均順利推進(jìn)新進(jìn)展。

    近日，康方生物發(fā)布公告稱，旗下抗PD-1單抗藥物派安普利（AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速審批通道資格（FTD）。據(jù)了解，有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評(píng)審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程?？捣缴锉硎?，公司將會(huì)與FDA密切協(xié)作，保證藥品開發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。

    此前，2020年9月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到了由獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率（ORR）主要終點(diǎn)。派安普利單抗在既往經(jīng)過(guò)多線治療后的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性?？捣缴飻M于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前溝通。

    值得注意的是，派安普利是康方生物在研藥物獲得的第二個(gè)FTD，此前2020年8月，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）獲得FDA的FTD資格。

    另一邊，康方生物的自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物CD73單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：AK119）新藥在新西蘭的臨床試驗(yàn)完成首例健康受試者給藥，AK119擬用于治療新型冠狀病毒（COIVD-19）患者。

    目前AK119在美國(guó)用于治療輕中度COVID-19患者的臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的反饋，同意遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

    從技術(shù)上看，AK119為人源化單克隆抗體藥物，可顯著地抑制CD73的酶學(xué)活性，從而有效地引起B(yǎng)細(xì)胞活化幷加強(qiáng)抗體產(chǎn)生。增加抗體，將加強(qiáng)患者抵抗SARS-CoV-2病毒的能力。因此，AK119可能是治療COVID-19疾病的有效方法。理論上，AK119可以與健康人士接種的疫苗結(jié)合使用，以增強(qiáng)疫苗的效力。

（編輯 田冬）