上交所舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力系列行業(yè)沙龍第十三期 共議CRO產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來

    本報(bào)記者 田鵬

    12月18日，上海證券交易所（以下簡稱“上交所”）舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)沙龍第十三期，聚焦醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)（CRO）領(lǐng)域，邀請上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫(yī)藥”）、上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“益諾思”）、江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司（以下簡稱“藥康生物”）和上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）4家CRO代表企業(yè)，與多家證券公司、基金管理公司、商業(yè)銀行等機(jī)構(gòu)齊聚一堂，共同聚焦中國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、行業(yè)供需關(guān)系變化與市場競爭、新技術(shù)和全球化的挑戰(zhàn)與機(jī)遇等熱門話題，深入探討中國CRO產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

    醫(yī)藥創(chuàng)新、工程師紅利

    驅(qū)動(dòng)中國CRO行業(yè)快速發(fā)展

    CRO，即醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要為制藥企業(yè)提供臨床前發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等服務(wù)。國內(nèi)CRO行業(yè)是近20年發(fā)展的新興行業(yè)，受醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、國內(nèi)工程師紅利等因素的推動(dòng)，中國CRO行業(yè)近年快速發(fā)展，市場規(guī)模在2023年達(dá)到1014億元，年均復(fù)合增長率超過19%。

    政策利好是中國CRO行業(yè)快速發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。藥康生物董事長高翔指出，審評審批制度優(yōu)化、開放創(chuàng)新藥自主定價(jià)權(quán)征求意見等一系列新藥研發(fā)支持政策的出臺(tái)為CRO行業(yè)提供了廣闊的市場空間和發(fā)展機(jī)遇。政策的優(yōu)化不僅降低了研發(fā)成本，提高了研發(fā)效率，還為CRO行業(yè)提供了更多的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，促進(jìn)了行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

    此外，新技術(shù)需求和外包率增加亦是中國CRO行業(yè)爆發(fā)式增長的驅(qū)動(dòng)因素。益諾思總經(jīng)理常艷表示，CRO公司需要感知客戶的最前沿的研發(fā)需求，探知世界技術(shù)前沿，以確保未來對新型藥物的服務(wù)能力。近年來藥物研發(fā)在新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新分子類型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，對于CRO企業(yè)來說是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。

    中國CRO行業(yè)的國際化進(jìn)程受益于國內(nèi)大量高素質(zhì)工程師帶來的紅利，美迪西總經(jīng)理陳春麟介紹，中國CRO行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展，研究的質(zhì)量和速度顯著提高，申報(bào)能力逐漸加強(qiáng)，憑借符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)質(zhì)量、成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢以及政策支持，獲得了國際監(jiān)管及客戶的認(rèn)可，正在全球市場中嶄露頭角，并逐漸提升競爭力。

    中國CRO行業(yè)直面挑戰(zhàn)

    走出寒冬

    中國CRO行業(yè)近年突飛猛進(jìn)后，受地緣政治因素?cái)_動(dòng)和國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投融資階段性趨冷等因素的影響，行業(yè)供需關(guān)系發(fā)生較大變化，行業(yè)發(fā)展和企業(yè)業(yè)績面臨較大挑戰(zhàn)，部分細(xì)分賽道競爭不斷加劇，甚至開始出現(xiàn)“價(jià)格戰(zhàn)”。

    皓元醫(yī)藥董事長鄭保富表示，部分國家出于政治等非市場因素考慮在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域“去中國化”，中國CRO企業(yè)國際訂單量受到?jīng)_擊，市場份額面臨被擠壓的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)投入收緊和進(jìn)度放緩，CRO服務(wù)的采購預(yù)算與需求降低，階段性低谷和短期寒冬在全產(chǎn)業(yè)鏈蔓延。對此，公司優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)、拓展業(yè)務(wù)形態(tài)，不斷提升抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并持續(xù)布局新技術(shù)和新賽道，以技術(shù)突破帶動(dòng)市場突破，持續(xù)強(qiáng)化差異化的競爭優(yōu)勢。

    從新藥研發(fā)看，全球新藥研發(fā)進(jìn)入深水區(qū)，藥物創(chuàng)新品類越來越多、創(chuàng)新程度越來越高、市場信息透明度越來越高，新藥研發(fā)競爭和不確定性越來越強(qiáng)，這對CRO的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)亦提出挑戰(zhàn)。

    常艷表示，為應(yīng)對來自經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的挑戰(zhàn)，公司憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行了廣泛而充分的核心技術(shù)研究布局，同時(shí)在行業(yè)通用型技術(shù)基礎(chǔ)上根據(jù)不同藥物類型甚至具體藥物進(jìn)行有針對性研發(fā)，并沿著特定技術(shù)路線深入發(fā)掘積累優(yōu)勢。

    隨著需求端持續(xù)好轉(zhuǎn)、供給端逐步出清、政策支持和技術(shù)創(chuàng)新，2024年前三季度，部分CRO企業(yè)盈利能力、營收增速開始出現(xiàn)企穩(wěn)跡象。與會(huì)企業(yè)表示，CRO業(yè)績企穩(wěn)，正展現(xiàn)出走出寒冬的積極跡象，主要驅(qū)動(dòng)因素包括國內(nèi)市場存在以多肽藥物、ADC、小核酸等為代表的結(jié)構(gòu)性新機(jī)遇，國際創(chuàng)新藥投融資企穩(wěn)回升，海外的研發(fā)服務(wù)需求旺盛。

    陳春麟指出，政府高度重視創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，北京、上海等多地發(fā)布了創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的支持政策，隨著各項(xiàng)支持政策的落實(shí)落細(xì)，將會(huì)為國內(nèi)CRO企業(yè)提供更多機(jī)會(huì)，推動(dòng)行業(yè)整體業(yè)績進(jìn)一步企穩(wěn)。

    展望行業(yè)未來發(fā)展方向

    新技術(shù)和全球化是重要支點(diǎn)

    CRO作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新基建，通過技術(shù)創(chuàng)新、平臺(tái)搭建和資本投入，為全球醫(yī)藥研發(fā)提供更高效、更專業(yè)的服務(wù)。展望未來，新技術(shù)和全球化將成為CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展和賦能新藥研發(fā)的重要支點(diǎn)。

    陳春麟表示，隨著人工智能技術(shù)的不斷進(jìn)步，AI+CRO有望重塑藥物研發(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，公司已建立基于AI技術(shù)的一站式創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，集萃各平臺(tái)專業(yè)優(yōu)勢資源，借助AI技術(shù)提高了化合物篩選效率，縮短了研發(fā)周期，構(gòu)建出一整條快速實(shí)現(xiàn)AI藥物從青苗到IND批件的通路。

    從新藥研發(fā)現(xiàn)狀看，全球頂尖的研發(fā)和創(chuàng)新活動(dòng)仍主要集中在歐美地區(qū)，拓展海外市場和全球化布局是CRO行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。

    陳春麟提到，公司在美國、歐洲、亞太地區(qū)等海外產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域多點(diǎn)布局，2024年前三季度，公司境外客戶收入約占主營業(yè)務(wù)收入36%，境外訂單同比實(shí)現(xiàn)增長。同時(shí)，公司已在美國波士頓投入使用約2000平方米的研發(fā)辦公場地，目前已投入使用并實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收。波士頓實(shí)驗(yàn)室將重點(diǎn)滿足海外客戶日益增長的需求，不斷加強(qiáng)與全球合作伙伴的溝通協(xié)作，為公司的發(fā)展和增長提供新思路、新方向、新動(dòng)能。

    鄭保富表示，公司2015年就制定了全球化戰(zhàn)略，公司采用國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，積極引入并通過ISO系列體系認(rèn)證，并已在歐洲、日本等地區(qū)建立了本地BD團(tuán)隊(duì)和物流配送體系，堅(jiān)定融入當(dāng)?shù)厥袌龊妥叩娇蛻羯磉叄?024年前三季度，公司前端生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)海外收入占比47%。益諾思總經(jīng)理常艷指出，公司先后通過美國FDA的GLP檢查、OECD GLP認(rèn)證，AAALAC認(rèn)證及美國病理學(xué)會(huì)的CAP認(rèn)證等，已具備國際化服務(wù)能力。公司已設(shè)立專職海外BD、制定詳細(xì)的海外市場策略，持續(xù)加強(qiáng)海外市場營銷力度，提高海外品牌知名度，推進(jìn)國際化進(jìn)程。

（編輯 王江浩）