中醫(yī)藥發(fā)展“戴著鐐銬起舞”亟待解鎖 業(yè)內(nèi)人士稱行業(yè)監(jiān)管需分類細(xì)化

    本報記者 楊萌

    5月底，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會，與學(xué)會溝通工作，聽取專家對中藥監(jiān)管的意見建議。會上，來自臨床、科研和產(chǎn)業(yè)的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監(jiān)管工作展開討論，對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標(biāo)升國標(biāo)等歷史遺留問題提出建設(shè)性意見。

    這一信息引起市場廣泛關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，加強中藥監(jiān)管工作將是國家藥品監(jiān)督管理局未來工作的重點。

    值得一提的是，完善對中藥的監(jiān)管有助于推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。但中醫(yī)藥發(fā)展不同于西醫(yī)藥，有著自身獨特的發(fā)展歷史、醫(yī)學(xué)體系和用藥學(xué)說，在進行規(guī)范的同時也應(yīng)考慮到行業(yè)自身的發(fā)展規(guī)律。

    建立對中醫(yī)學(xué)的科學(xué)評價體系

    黨的十八大以來，我國政府把中醫(yī)藥的發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略的高度。在全國衛(wèi)生與健康大會上，習(xí)近平總書記強調(diào)，要著力推動中醫(yī)藥的振興發(fā)展。隨著經(jīng)濟社會快速發(fā)展，人們健康意識增強，以及醫(yī)學(xué)目的調(diào)整和醫(yī)學(xué)模式改變，中醫(yī)藥越來越顯示出獨特價值。

    但不容忽視的一個問題是，中醫(yī)藥在發(fā)展過程中常常遇到一些問題，而這些問題需要頂層設(shè)計，更需要在發(fā)展過程中不斷完善。其中，用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來衡量中醫(yī)學(xué)是否準(zhǔn)確？這一問題常常引起業(yè)界的討論。

    “由于目前大多數(shù)醫(yī)生接受的都是西方醫(yī)學(xué)理論，這使得中醫(yī)藥在推廣時加大了難度。中藥企業(yè)需要耗費大量人力物力進行產(chǎn)品推廣。中醫(yī)藥欲突破西醫(yī)西藥一家獨大的‘慣性制約’，需要國家、社會和企業(yè)共同努力。”一位中藥行業(yè)人士認(rèn)為。

    對此，原國家衛(wèi)生計生委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強曾表示：“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范由于中醫(yī)的特點和西醫(yī)藥所不同，理論體系和用藥方法、療效評價都有不同點，中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)不能用西醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)來套用，要建立起符合中醫(yī)，特別是中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這恰恰是需要我們共同努力的一方面。我相信，隨著科學(xué)的發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)模式的調(diào)整和醫(yī)學(xué)目的的調(diào)整，對中醫(yī)和中藥的原理、作用，應(yīng)該被逐漸揭示，而且能夠得到認(rèn)可，在這個基礎(chǔ)上建立科學(xué)的規(guī)范體系、評價體系，完全是可能的。”

    中藥發(fā)展困局亟待解鎖

    “中醫(yī)藥和西藥都是人類文化的結(jié)晶。不過，中醫(yī)藥發(fā)展面臨的困局是‘戴著鐐銬跳舞’。在申請藥品文號時，國內(nèi)的中藥產(chǎn)品也需要按照西方新藥上市流程，進行臨床研究和試驗。尤其是獨家專利藥品，失敗的概率很高，耗時長。此外，即使拿到了藥品文號及獨家專利認(rèn)證，中藥在市場推廣時也面臨難題。”一位中藥上市公司董秘向記者表示。

    而今，中藥免臨床已經(jīng)成為可能。

    2017年10月份，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液和中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報資料要求（征求意見稿）》，引起了社會廣泛關(guān)注。

    其中，《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》擬規(guī)定，經(jīng)典名方制劑在申請藥品批準(zhǔn)文號時，采用簡化流程，無需臨床試驗即可上市。

    今年4月份，國家中醫(yī)藥管理局終于掛出了關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》的通知。首批收錄100首方劑，標(biāo)志著古代經(jīng)典名方的研發(fā)進入快車道。

    “經(jīng)典名方制劑不是新藥，而是傳統(tǒng)經(jīng)典名方的延續(xù)，嚴(yán)格保持了處方、劑量、功能主治等不變。”上述行業(yè)人士向記者表示，經(jīng)典名方制劑免臨床并不是缺失了臨床，而是經(jīng)典名方有長期的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。此外，根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測等匯報給政府。這也保證了經(jīng)典名方的使用安全。

    中藥藥品監(jiān)管細(xì)分將成發(fā)展趨勢

    在業(yè)內(nèi)人士看來，加強中藥監(jiān)管成為國家藥品監(jiān)督管理局的重要任務(wù)。“不僅要對中藥領(lǐng)域之前存在亂象進行整治，還將建立相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加有秩序”。中藥監(jiān)管也將逐漸細(xì)化。

    “未來國家將對中藥飲片、中成藥、中藥注射劑進行分類嚴(yán)管。”一位行業(yè)人士向記者表示。

    此外，中藥藥品監(jiān)管細(xì)化還體現(xiàn)在對民族藥的監(jiān)管上。

    多年來，經(jīng)過多方面共同努力，我國中醫(yī)藥民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。但值得一提的是，在中醫(yī)藥、民族藥內(nèi)部存在著發(fā)展不均衡的狀態(tài)。少數(shù)民族醫(yī)藥是我國中醫(yī)藥的重要組成部分，包括藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥、維吾爾醫(yī)藥、傣醫(yī)藥等少數(shù)民族的醫(yī)藥，其對于完善我國中醫(yī)藥健康服務(wù)體系也非常重要。

    例如，蒙醫(yī)藥是蒙古族人民在長期的醫(yī)療實踐中逐漸形成與發(fā)展起來的，它吸收藏醫(yī)、漢醫(yī)及印度醫(yī)學(xué)理論的精華，逐步形成具有鮮明的民族特色、地域特點和獨特理論體系、臨床特點的民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，鴻茅藥酒是中蒙醫(yī)藥的一個代表。據(jù)了解，鴻茅藥酒在繼承古方古法的基礎(chǔ)上，融合現(xiàn)代制藥高科技，創(chuàng)新開發(fā)出符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代工藝和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)控體系。

    但值得一提的是，這些民族藥并未得到廣泛的傳播和社會的認(rèn)可，反而外界常常對其存在諸多誤解。

    “此外，產(chǎn)品開發(fā)、科技創(chuàng)新不足，藥品研發(fā)、評審審批難是中醫(yī)藥民族醫(yī)藥發(fā)展滯后的重要原因。”上述行業(yè)人士認(rèn)為，中藥藥品細(xì)分監(jiān)管將成為發(fā)展方向。“需要建立適合民族藥發(fā)展的細(xì)化監(jiān)督政策，促進民族藥在國民健康體系中扮演的角色”。