多地出臺配套細(xì)則 中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)松綁

    《海南省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則》（簡稱《實施細(xì)則》）將于今年11月1日起實施。這是繼廣東、云南等省份之后又一份中藥配方顆粒管理實施細(xì)則。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著政策的松綁，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展。

    配套細(xì)則出臺

    今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》。業(yè)內(nèi)人士表示，上述公告的發(fā)布，意味著中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結(jié)束，將實行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售。

    隨后，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求。海南此次在《實施細(xì)則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應(yīng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報海南省藥監(jiān)局備案。

    值得關(guān)注的是，海南省醫(yī)療保障局協(xié)調(diào)海南省公共資源交易服務(wù)中心在海南省藥品集中采購平臺設(shè)立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應(yīng)的招標(biāo)細(xì)則?！秾嵤┘?xì)則》要求，公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。

    藥企紛紛布局

    銀河證券指出，以中藥配方顆粒為代表的特色中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向之一。中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。相比于傳統(tǒng)中藥湯劑，配方顆粒有更多優(yōu)勢。

    據(jù)艾媒網(wǎng)發(fā)布數(shù)據(jù)，2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)到255億元。機構(gòu)預(yù)測中藥配方顆粒行業(yè)未來幾年仍將保持快速增長，預(yù)計到2023年行業(yè)規(guī)模將達(dá)492.1億元。

    中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)吸引了眾多藥企持續(xù)加碼布局。據(jù)濟(jì)南市商河縣人民政府網(wǎng)站信息，6月7日，紅日藥業(yè)中藥配方顆粒智能制造項目開工，項目擬投資7.5億元，占地100畝，建設(shè)萬噸級中藥配方顆粒智能制造基地。

    據(jù)記者不完全統(tǒng)計，目前獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)資質(zhì)的藥企已超60家。上市公司方面，30余家藥企已布局或明確表示將布局中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，包括香雪制藥、精華制藥、太極集團(tuán)、九州通等。