又一中國(guó)3D打印藥物產(chǎn)品獲FDA試驗(yàn)批準(zhǔn) 規(guī)模化生產(chǎn)方向有望優(yōu)先商業(yè)化

    本報(bào)記者 鄭馨悅

    新興技術(shù)藥物3D打印正不斷取得突破。5月12日，咨詢(xún)機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）發(fā)布的《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》報(bào)告中顯示，目前全球已有數(shù)款3D打印藥物IND（臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)）獲批進(jìn)入臨床階段。未來(lái)隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇。

    3D打印藥物領(lǐng)域最新的一樁里程碑事件來(lái)自南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“三迭紀(jì)”，英文名Triastek）。近日，三迭紀(jì)宣布其自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20已獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這是三迭紀(jì)在FDA獲批的第二個(gè)IND，同時(shí)，也是全球第三款進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

    一直以來(lái)，藥物3D打印技術(shù)可應(yīng)用于以小分子藥物為主導(dǎo)的固體制劑領(lǐng)域。近年來(lái)，隨著小分子藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，藥物3D打印技術(shù)也正加速拓展及應(yīng)用。

    根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016-2019年，全球小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模從9，328億美元增長(zhǎng)至10，380億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模從7，226億人民幣增長(zhǎng)至8，190億人民幣。預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)規(guī)模于2025年增長(zhǎng)至11，813億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模于2025年增長(zhǎng)至9，752億人民幣。

    弗若斯特沙利文認(rèn)為，藥物3D打印變革了制藥的底層邏輯，在規(guī)?；a(chǎn)和個(gè)性化制藥兩大方向均展現(xiàn)出巨大的商業(yè)潛力。相較于傳統(tǒng)制藥工藝，弗若斯特沙利文在上述報(bào)告中指出，藥物3D打印具有高度的靈活性，且生產(chǎn)過(guò)程是數(shù)字化、連續(xù)化的，具有變革現(xiàn)有設(shè)計(jì)、制造和使用藥物方式的潛力。

    上述報(bào)告預(yù)計(jì)，藥物3D打印行業(yè)會(huì)在規(guī)模化生產(chǎn)方向優(yōu)先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。而未來(lái)隨著個(gè)性化制藥指導(dǎo)原則及法規(guī)的積極探索，這一方向應(yīng)用也將迅速擴(kuò)增。

（編輯 何帆）