網(wǎng)售處方藥監(jiān)管新規(guī)今起施行 醫(yī)藥零售企業(yè)布局搶占市場

    處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，處方藥銷售首頁面不得展示包裝、標(biāo)簽等信息……12月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）正式施行。在經(jīng)過三次征求意見，以及海南、深圳的試點(diǎn)之后，網(wǎng)售藥品監(jiān)管辦法的最終落地，正式為網(wǎng)售處方藥規(guī)范化運(yùn)行“開閘”。

    11月30日晚，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，明確禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品。

    行業(yè)專家分析表示，禁售清單的推出實(shí)際是為了更好地明確具體禁止方向，進(jìn)一步完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管有關(guān)政策，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍?！掇k法》的實(shí)施將提升醫(yī)藥電商的社會(huì)公共服務(wù)效率，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，培育線上線下融合發(fā)展的新興業(yè)態(tài)，最終，能夠最大程度發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通價(jià)值。

    網(wǎng)售藥品步入規(guī)范化運(yùn)行時(shí)代

    整體來看，《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施、法律責(zé)任等作出了規(guī)定?！掇k法》落實(shí)了藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任，明確了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理，同時(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。

    處方藥是指需經(jīng)過醫(yī)生處方才能從藥房得到，并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。公開數(shù)據(jù)顯示，我國處方藥市場占藥品終端消費(fèi)市場85%以上，其中80%左右的處方藥通過醫(yī)院渠道銷售。

    新冠肺炎疫情的發(fā)生，加速了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保”等政策的探索。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年中國藥品終端銷售額為17747億元，其中線上銷售額368億元，同比增長51.49%。

    “網(wǎng)購平臺(tái)為患者購買藥品提供了諸多便利，然而如何在為患者提供便利的同時(shí)保證藥品安全值得思考。我此前是藥品網(wǎng)購的反對(duì)者。”不愿具名的北京某三甲醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師向記者表達(dá)了他的擔(dān)憂。他認(rèn)為，面對(duì)面進(jìn)行診療服務(wù)都可能存在諸多問題，藥品網(wǎng)購是背靠背服務(wù)，服務(wù)環(huán)節(jié)可能存在很多問題，甚至有患者會(huì)在別人推薦或比照別人的情況下用藥，處方藥在網(wǎng)絡(luò)上的“易得性”將伴生較大的用藥安全隱患。

    網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年，從2005年開始，歷經(jīng)三次征求意見和試點(diǎn)工作。上述受訪人士提出的對(duì)用藥安全隱患的擔(dān)憂，一直是網(wǎng)售處方藥放開與否的關(guān)鍵，也是監(jiān)管層重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)考量之一。

    規(guī)范管理網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是此次新規(guī)的最大看點(diǎn)?？紤]用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致性管理要求，新規(guī)從多個(gè)方面對(duì)處方藥的銷售進(jìn)行了規(guī)定：明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)等。新規(guī)還要求，處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

    藥企多元化搶占網(wǎng)售處方藥市場

    “新規(guī)的實(shí)施，意味著網(wǎng)售藥品的監(jiān)管將更加嚴(yán)格，對(duì)整個(gè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商的規(guī)范化管理及經(jīng)營環(huán)境的凈化，有著明顯的督促和推動(dòng)作用。”九州通旗下上海好藥師大藥房連鎖有限公司總經(jīng)理呂學(xué)甫對(duì)記者說。

    呂學(xué)甫表示，對(duì)于公司而言，整個(gè)市場環(huán)境的進(jìn)一步規(guī)范，對(duì)企業(yè)自身發(fā)展來講是更有益的。同時(shí)，對(duì)九州通萬店聯(lián)盟的發(fā)展將起到一定的促進(jìn)作用，不少加盟店選擇加盟好藥師，不僅看重九州通能為加盟店提供各項(xiàng)優(yōu)勢賦能及服務(wù)，也看重公司能夠?yàn)榧用说曩x予專業(yè)的電商能力，九州通也能間接為監(jiān)管部門起到一定的規(guī)范和監(jiān)督作用。

    多家受訪的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)方面均表示，《辦法》的實(shí)施將重新洗牌藥品零售市場，一些不合規(guī)的醫(yī)藥電商小企業(yè)可能就此退出歷史舞臺(tái)，醫(yī)藥電商的經(jīng)營方式將由粗放經(jīng)營向精細(xì)化管理轉(zhuǎn)變。

    《辦法》著重強(qiáng)調(diào)，第三方平臺(tái)需壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，強(qiáng)化平臺(tái)的內(nèi)部管理。如平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

    記者注意到，在此之前，多家互聯(lián)網(wǎng)大平臺(tái)已就藥品質(zhì)量管理問題采取了相關(guān)舉措。

    阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹，長期以來，阿里健康對(duì)平臺(tái)商家的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力有嚴(yán)格的準(zhǔn)入資質(zhì)，在行業(yè)中率先搭建“安全用藥系統(tǒng)”，對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行智能監(jiān)測分析與提醒。不僅如此，還與多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展合作，數(shù)千名醫(yī)生在線為患者復(fù)診開方，3000名以上的藥師提供審方和相關(guān)藥事服務(wù)。

    京東健康基于人工智能等技術(shù)打磨形成的智慧化的“藥品知識(shí)庫”解決方案，進(jìn)行用藥安全風(fēng)險(xiǎn)提醒，與醫(yī)生、藥師互相補(bǔ)充輔助。為進(jìn)一步提高執(zhí)業(yè)藥師團(tuán)隊(duì)審方準(zhǔn)確率和效率，京東健康建立了處方審核智能化管控平臺(tái)，通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統(tǒng)和OCR關(guān)鍵字圖片識(shí)別智能化系統(tǒng)，對(duì)線上問診電子處方和用戶上傳紙質(zhì)處方進(jìn)行輔助審核。

    有市場人士認(rèn)為，目前線上銷售額僅占藥品終端銷售額的2.1%，藥品終端線上銷售有極大的增長潛力。隨著《辦法》的落地實(shí)施，電子處方外流將進(jìn)一步加速，進(jìn)而擴(kuò)充處方藥在線零售端市場規(guī)模。

    除京東健康、阿里健康等醫(yī)藥電商將抓住機(jī)遇搶占處方藥市場外，傳統(tǒng)醫(yī)藥零售企業(yè)也會(huì)抓住機(jī)會(huì)持續(xù)擴(kuò)大其互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)板塊。

    從多家醫(yī)藥零售企業(yè)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)可以看出其互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)的布局及增長勢頭。2022年上半年，益豐藥房互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)營收同比增長81.4%，其中O2O銷售收入同比增長115.05%；一心堂電商總銷售額同比增長62.64%，其中O2O業(yè)務(wù)同比增長77.59%，已實(shí)現(xiàn)與線下門店同步融合；大參林O2O送藥服務(wù)已覆蓋7639家門店，新零售業(yè)務(wù)（O2O+B2C）銷售同比增長63.95%。