創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批新規(guī)首批試點(diǎn)揭曉 相關(guān)企業(yè)有望獲益

    本報記者 張文湘

    見習(xí)記者 金婉霞

    創(chuàng)新藥研發(fā)有望再提速。8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)。這也是自優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案印發(fā)以來首批過審的試點(diǎn)區(qū)域。國家藥監(jiān)局于7月30日審議通過的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》提出，擬針對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）的審評審批。

    這也意味著，北京、上海兩地有望率先將IND審評審批壓縮至30個工作日內(nèi)。“在新藥開展臨床研究之前，藥企需向藥監(jiān)部門提供數(shù)據(jù)，證明藥物具備開展臨床試驗(yàn)的安全性和合理性，獲準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)，這就是IND。IND是新藥研發(fā)生命周期中至關(guān)重要的一環(huán)，過去相關(guān)審評審批一般需要60個工作日，如果能夠壓縮至30個工作日，創(chuàng)新藥的臨床推進(jìn)速度無疑將大大加快。”一位行業(yè)分析人士對《證券日報》記者稱。

    利好創(chuàng)新藥企業(yè)

    多位行業(yè)人士表示，相關(guān)利好政策對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說是實(shí)實(shí)在在的支持。

    劑泰醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO賴才達(dá)對《證券日報》記者表示：“IND審評審批加速對于劑泰醫(yī)藥這樣的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司來說，無疑是一個極大的利好。對創(chuàng)新藥企而言，時間和成本至關(guān)重要。這一政策能夠縮短藥物研發(fā)到臨床試驗(yàn)啟動的時間，不僅幫助我們更快地將技術(shù)成果推向市場，還能有效降低研發(fā)成本。”

    從行業(yè)層面來看，巨豐投顧高級投資顧問于曉明認(rèn)為，新政對于創(chuàng)新藥行業(yè)也是一大利好。加快IND審評審批流程，將提高新藥研發(fā)的效率，有助于縮短藥物上市時間。這將進(jìn)一步增加創(chuàng)新藥管線研發(fā)數(shù)量，從而吸引投資和人才，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平提升。

    “近期創(chuàng)新藥行業(yè)支持政策接連出臺，我們看到了政府鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的決心。這些政策為創(chuàng)新藥企提供了強(qiáng)有力的支持。”亞虹醫(yī)藥稱。

    CRO行業(yè)有望受益

    利好政策振奮創(chuàng)新藥企信心，企業(yè)表示將積極推進(jìn)藥品研發(fā)速度。

    賴才達(dá)表示，目前，劑泰醫(yī)藥有多條創(chuàng)新藥物管線正在籌備申報IND，包括突破性核酸（RNA）藥物和小分子新藥。“接下來我們會充分研究并利用好相關(guān)政策，優(yōu)化資源配置，高效推進(jìn)臨床試驗(yàn)，將更多新藥、好藥帶給臨床患者。”賴才達(dá)說。

    亞虹醫(yī)藥也表示，公司全球首個非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，目前正在積極推進(jìn)其審評審批及上市工作。APL-1702有望成為全球首創(chuàng)、中國首發(fā)的無創(chuàng)治療宮頸癌前病變的創(chuàng)新療法，希望隨著相關(guān)政策的落地，能幫助企業(yè)更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，為患者提供更多治療方案。

    同時，隨著政策落地，作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的CRO，也有望承接到更多的創(chuàng)新藥研發(fā)外包訂單。于曉明對記者稱，得益于全球市場的擴(kuò)大、政策利好等因素，預(yù)計下半年CRO訂單量將繼續(xù)增長。

    美迪西對記者稱，相關(guān)政策的陸續(xù)出臺，有望提升國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的信心。未來國內(nèi)CRO企業(yè)將迎來更多機(jī)會。

    記者注意到，進(jìn)入今年二季度后，CRO行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)回暖信號。據(jù)CRO龍頭企業(yè)藥明康德的2024年半年報，今年二季度，藥明康德的營業(yè)收入環(huán)比增長16.0%，經(jīng)調(diào)整歸母凈利潤環(huán)比增長28.5%。截至今年6月底，藥明康德在手訂單首次超過400億元，企業(yè)方面預(yù)計全年?duì)I收為383億元至405億元。