衛(wèi)信康小兒多種維生素注射液獲批 上市后或成國(guó)內(nèi)首家

    本報(bào)見習(xí)記者 舒婭疆

    衛(wèi)信康（603676）日前披露公告顯示，公司收到國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒多種維生素注射液（13）《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2023年4月11日，檢測(cè)期為4年，至2022年4月11日。據(jù)悉，新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起將不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)?！蹲C券日?qǐng)?bào)》記者注意到，目前國(guó)內(nèi)尚無小兒專用13種復(fù)合維生素注射劑上市，衛(wèi)信康已著手進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，此次藥品注冊(cè)獲批被認(rèn)為將有利于其進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。

    小兒多種維生素注射液（13）為含13種維生素的復(fù)合維生素注射劑，適用于接受腸外營(yíng)養(yǎng)的11周歲以下患者維生素缺乏的預(yù)防。小兒多種維生素注射液（13）原研產(chǎn)品為InfuvitePediatric，于2001年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，但尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

    “目前，國(guó)內(nèi)尚無小兒專用13種復(fù)合維生素注射劑上市，臨床上常用注射用水溶性維生素和脂溶性維生素注射液（I）或注射用脂溶性維生素（I）來配制，維生素的劑量未能滿足小兒的特殊需求，補(bǔ)充的維生素普遍存在劑量不足。”公司指出，小兒多種維生素注射液（13）上市將為臨床提供一種能符合醫(yī)學(xué)共識(shí)的小兒專用腸外維生素制劑。

    公開資料顯示，2017年上市的衛(wèi)信康主營(yíng)醫(yī)藥業(yè)務(wù)，公司在研發(fā)、產(chǎn)品、銷售網(wǎng)絡(luò)控制和市場(chǎng)信息管理等方面被認(rèn)為具備發(fā)展優(yōu)勢(shì)，其主要產(chǎn)品為注射用12種復(fù)合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射液、門冬氨酸鉀注射液等。其中注射用12種復(fù)合維生素為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家，該產(chǎn)品在2016年就為公司貢獻(xiàn)主營(yíng)收入高達(dá)2.51億元。在當(dāng)前醫(yī)改不斷深化、仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化、藥品審批審評(píng)速度加快的背景下，公司研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展順利。截至2017年上半年，包括本次獲批的小兒多種維生素注射液（13）在內(nèi)，衛(wèi)信康的主要研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到了30項(xiàng)。

    對(duì)于此次衛(wèi)信康新藥獲批，市場(chǎng)回應(yīng)積極。“多種維生素注射液，國(guó)外有，國(guó)內(nèi)未銷售，衛(wèi)信康已成功，即將開始生產(chǎn)，推向市場(chǎng)。這是國(guó)內(nèi)首家，還有幾家才申報(bào)臨床，但不再接受該類型藥物申報(bào)，已申報(bào)的，將被退回。應(yīng)該屬于國(guó)家大力支持的仿制藥概念版。”有投資者如是表示道。

    截至4月24日收盤，衛(wèi)信康股價(jià)單日上漲4.19%，報(bào)收于18.14元。