衛(wèi)信康小兒多種維生素注射液獲批 上市后或成國內首家

    本報見習記者 舒婭疆

    衛(wèi)信康（603676）日前披露公告顯示，公司收到國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的小兒多種維生素注射液（13）《藥品注冊批件》、《新藥證書》，藥品批準文號有效期至2023年4月11日，檢測期為4年，至2022年4月11日。據(jù)悉，新藥進入監(jiān)測期之日起將不再受理其他申請人的同品種注冊申請。《證券日報》記者注意到，目前國內尚無小兒專用13種復合維生素注射劑上市，衛(wèi)信康已著手進行生產前的準備工作，此次藥品注冊獲批被認為將有利于其進一步強化產品優(yōu)勢。

    小兒多種維生素注射液（13）為含13種維生素的復合維生素注射劑，適用于接受腸外營養(yǎng)的11周歲以下患者維生素缺乏的預防。小兒多種維生素注射液（13）原研產品為InfuvitePediatric，于2001年被美國FDA批準上市，但尚未進入國內市場。

    “目前，國內尚無小兒專用13種復合維生素注射劑上市，臨床上常用注射用水溶性維生素和脂溶性維生素注射液（I）或注射用脂溶性維生素（I）來配制，維生素的劑量未能滿足小兒的特殊需求，補充的維生素普遍存在劑量不足。”公司指出，小兒多種維生素注射液（13）上市將為臨床提供一種能符合醫(yī)學共識的小兒專用腸外維生素制劑。

    公開資料顯示，2017年上市的衛(wèi)信康主營醫(yī)藥業(yè)務，公司在研發(fā)、產品、銷售網絡控制和市場信息管理等方面被認為具備發(fā)展優(yōu)勢，其主要產品為注射用12種復合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射液、門冬氨酸鉀注射液等。其中注射用12種復合維生素為國產獨家，該產品在2016年就為公司貢獻主營收入高達2.51億元。在當前醫(yī)改不斷深化、仿制藥一致性評價相關規(guī)則進一步細化、藥品審批審評速度加快的背景下，公司研發(fā)項目進展順利。截至2017年上半年，包括本次獲批的小兒多種維生素注射液（13）在內，衛(wèi)信康的主要研發(fā)項目達到了30項。

    對于此次衛(wèi)信康新藥獲批，市場回應積極。“多種維生素注射液，國外有，國內未銷售，衛(wèi)信康已成功，即將開始生產，推向市場。這是國內首家，還有幾家才申報臨床，但不再接受該類型藥物申報，已申報的，將被退回。應該屬于國家大力支持的仿制藥概念版。”有投資者如是表示道。

    截至4月24日收盤，衛(wèi)信康股價單日上漲4.19%，報收于18.14元。