原料藥生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)NDMA雜質(zhì) 華海藥業(yè)稱將優(yōu)化生產(chǎn)工藝

    7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。

    7月6日晚間，公司公告稱，在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下發(fā)現(xiàn)并檢定其中一含量極微的未知雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）。目前各國的注冊法規(guī)對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)了解，NDMA是一種致癌物，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

    華海藥業(yè)董事會秘書祝永華表示，發(fā)現(xiàn)該項雜質(zhì)后，公司主動告知了監(jiān)管機構(gòu)和客戶，以評估該風(fēng)險可能帶來的影響。同時，停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的生產(chǎn)，對庫存進行單獨保存，暫停所有供應(yīng)。

    纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產(chǎn)品中的一個，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場，尚未在國內(nèi)市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。

    祝永華強調(diào)，公司纈沙坦原料藥嚴格按照要求合規(guī)生產(chǎn)，相應(yīng)的工藝變更獲得了各所在國的批準(zhǔn)。其中“單個未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直低于國際標(biāo)準(zhǔn)。

    近日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱，正在審查以公司供應(yīng)的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示，原料藥中存在NDMA可能與原料的生產(chǎn)方式的變化有關(guān)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還未出臺具體的該雜質(zhì)含量指標(biāo)，故暫未涉及召回問題。

    祝永華稱，公司已向國際監(jiān)管機構(gòu)提出制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議，希望對NDMA雜質(zhì)有一個明確的使用限度，以更好地指導(dǎo)該產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。目前新工藝開發(fā)進展順利，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。公司將盡快恢復(fù)纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)。