嘉林藥業(yè)澄清：不合格產(chǎn)品非公司生產(chǎn)

    10月3日，德展健康子公司嘉林藥業(yè)在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局通告不合格產(chǎn)品的說明》。嘉林藥業(yè)表示，通告中“標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號和藥品品名為嘉林藥業(yè)生產(chǎn)的規(guī)格10mg批號161223和規(guī)格20mg批號161229批阿托伐他汀鈣片”經(jīng)公司進(jìn)行比對發(fā)現(xiàn)，與公司同品種同批次留樣藥品存在多處差異，公司確認(rèn)通告中所涉及的不合格產(chǎn)品不是公司生產(chǎn)。

    嘉林藥業(yè)表示，作為特殊商品的藥品，公司深知產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到患者用藥安全與有效。公司自產(chǎn)品上市以來，始終堅持“質(zhì)量是企業(yè)的社會責(zé)任，質(zhì)量是企業(yè)的生存基石”，一刻不放松產(chǎn)品質(zhì)量。同時嘉林藥業(yè)作出質(zhì)量承諾，公司生產(chǎn)的藥品全過程嚴(yán)格執(zhí)行GMP和相關(guān)法律法規(guī)，批批按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后出廠銷售。

    據(jù)了解，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局9月21日發(fā)布關(guān)于11批次不合格藥品（中藥飲片）的通過，其中涉及北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片，不合格項(xiàng)目為“紫外光譜”。據(jù)了解，紫外光譜是鑒別有無有效成分和真?zhèn)蔚姆椒ㄖ?，如果紫外光譜不合格，則意味著這是“假藥”。

    2018年5月份，嘉林藥業(yè)生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片（商品名阿樂）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，此后納入《中國上市藥品目錄集》，這意味著阿樂的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。

    上述事宜引起了嘉林藥業(yè)的重視。10月3日，嘉林藥業(yè)在官網(wǎng)上作出了澄清。嘉林藥業(yè)介紹，通過公司產(chǎn)品留樣與通告樣品進(jìn)行小盒批號打印、雙鋁泡罩板、薄膜衣片和紫外光譜鑒別進(jìn)行比對，通告樣品中規(guī)格10mg及20mg稱均不是公司生產(chǎn)。

    具體來看，嘉林藥業(yè)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過與通告中的樣品比較，公司生產(chǎn)的10mg及20mg阿托伐他汀鈣片產(chǎn)品小盒批號打印字間距較大，而通告樣品小盒批號打印字間距較??；公司生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片產(chǎn)品藥板壓合緊密網(wǎng)紋清晰，字體方向一致，而通告樣品雙鋁泡罩板壓合淺，網(wǎng)紋模糊，文字方向不一致；公司生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片紫外光譜鑒別在246nm波長處有最大吸收峰，通告樣品紫外光譜鑒別在246nm波長處均無最大吸收峰。此外，公司規(guī)格20mg的阿托伐他汀鈣片產(chǎn)品藥品為薄膜包衣片，印字小；而通告樣品藥片無包衣，片面粗糙，印字大。