明德生物檢測試劑升級換代 取得22項醫(yī)療器械注冊證

    ■本報見習(xí)記者 李萬晨曦

    據(jù)《證券日報》記者了解，自2018年10月份以來，明德生物一共取得了22項國家與省頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，大大超過2017年取得注冊證的數(shù)量。

    作為POCT企業(yè)，取得注冊證至關(guān)重要，取得注冊證后，產(chǎn)品才能進入批量生產(chǎn)和銷售。明德生物在上市時，擁有40項產(chǎn)品注冊證書。值得注意的是，公司最近取得的產(chǎn)品注冊證，多是建立在化學(xué)發(fā)光免疫分析法上，而化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫分析、熒光免疫分析等技術(shù)之后發(fā)展起來的一項最新免疫測定技術(shù)。

    明德生物緣何在上市半年時間內(nèi)，用于體外診斷的醫(yī)療器械呈“井噴”式增長？

    明德生物董事會秘書周云向《證券日報》記者介紹，化學(xué)發(fā)光法測定準(zhǔn)確、靈敏度高、特異性強等特點，近期公司取得的一批注冊證，具有升級換代的意義，所以公告的注冊證數(shù)量顯得多一些。

    明德生物的招股書也表示，公司儲備的一批PCR分子診斷試劑、化學(xué)發(fā)光分子診斷試劑等產(chǎn)品也陸續(xù)進入注冊階段，高效的項目開發(fā)模式為公司快速發(fā)展提供了充足的動力。

    明德生物董事長、總經(jīng)理陳莉莉接受《證券日報》記者采訪時說：“在我國社會向老齡化發(fā)展、分級診療制度推進、產(chǎn)品進口替代等背景下，體外診斷行業(yè)的市場容量快速擴大，公司將繼續(xù)開發(fā)免疫類檢測試劑產(chǎn)品，豐富現(xiàn)有POCT產(chǎn)品線。”

    隨著POCT產(chǎn)品逐漸被世界上越來越多的國家和地區(qū)應(yīng)用于醫(yī)療診斷，市場對POCT產(chǎn)品的要求也不斷提高，POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)市場情況，研制新產(chǎn)品以滿足市場不斷變化的需求。財通證券分析師認為：“隨著分級診療等政策的推進，POCT企業(yè)將持續(xù)受益于行業(yè)的快速成長。”

    據(jù)介紹，明德生物已經(jīng)建立了膠體金免疫層析、熒光生化乳試劑、生化乳膠試劑、化學(xué)發(fā)光和診斷原材料開發(fā)五大技術(shù)平臺，以滿足不同層次的最終消費者差異化需求，并實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的多元化。

    明德生物的三季報顯示，2018年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.32億元，同比增長12.89%，實現(xiàn)凈利潤4800萬元，同比增長3.04%。

    公司表示，下一步，將以POCT差異化應(yīng)用為依據(jù)，搭建起滿足不同醫(yī)療機構(gòu)需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采取“產(chǎn)品+渠道+服務(wù)”一體化模式，為客戶提供多種POCT快速診斷整體解決方案，滿足市場多樣化的需求。