國(guó)家版藥品帶量采購(gòu)方案出臺(tái) 萬(wàn)億元醫(yī)藥市場(chǎng)格局加速重塑

    ■本報(bào)記者 張敏

    1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》。根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)。

    對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，這次是國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的文件，這也意味著集中采購(gòu)未來(lái)將在更大的范圍鋪開(kāi)，這對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響遠(yuǎn)大于4+7城市帶量采購(gòu)。這也消除了市場(chǎng)之前流出的帶量采購(gòu)可能流產(chǎn)的傳言。

    在史立臣看來(lái)，四類企業(yè)受帶量采購(gòu)的影響較小。“生物藥、生物制品公司，以藥店、診所為銷售對(duì)象的公司，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)，競(jìng)品較少的企業(yè)”。

    國(guó)家版帶量采購(gòu)方案出爐 實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低

    2018年12月份正式公布的4+7城市帶量采購(gòu)方案正式公布后一個(gè)多月，國(guó)家版本的帶量采購(gòu)方案正式發(fā)布。

    根據(jù)上述發(fā)布的通知，明確目標(biāo)任務(wù)是，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市，簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)，下同）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

    此外，集中采購(gòu)的形式也有所涉及。按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，即國(guó)家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。

    此次的入圍標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)量的企業(yè)可以入圍。

    此次將根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購(gòu)的方式。

    “從涉及的城市來(lái)看，與4+7城市帶量采購(gòu)一致。”一位分析人士向記者表示，這有利于4+7城市帶量采購(gòu)落地，也意味著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)將成為常態(tài)化。

    以量換價(jià) 拿出60%至70%市場(chǎng)

    根據(jù)此前4+7城市帶量采購(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購(gòu)擬中選，成功率81%。其中：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%，與周邊國(guó)家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。

    4+7城市帶量采購(gòu)導(dǎo)致的藥品價(jià)格下降幅度超出市場(chǎng)預(yù)期。

    “這也讓監(jiān)管部門(mén)看到了藥價(jià)可以壓縮的空間。”史立臣向記者表示。

    而此次國(guó)家正式版本的帶量采購(gòu)試點(diǎn)方案也明確指出“帶量采購(gòu)，以量換價(jià)”。上述《通知》指出，在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

    對(duì)于企業(yè)擔(dān)心的回款問(wèn)題，上述《通知》指出，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問(wèn)題。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。

    試點(diǎn)地區(qū)在省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)上按照集中采購(gòu)價(jià)格完成掛網(wǎng)，集中采購(gòu)主體按集中采購(gòu)價(jià)格與企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同并實(shí)施采購(gòu)，于2019年初開(kāi)始執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果，周期為1年。

    值得一提的是，在4+7城市帶量采購(gòu)出臺(tái)之后，有很多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此事對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響不大，因?yàn)樯婕暗乃幤肥袌?chǎng)規(guī)模較小。但此次國(guó)家版藥品集中采購(gòu)方案正式公布，或?qū)⒓铀俳祪r(jià)藥品的范圍。

    支付標(biāo)準(zhǔn)2年-3年調(diào)整到位 引導(dǎo)合理用藥

    上述《通知》指出，將通過(guò)試點(diǎn)逐漸擠干藥價(jià)水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選的價(jià)格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本。

    針對(duì)醫(yī)保支付，上述《通知》也給出了方向。對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。

    對(duì)于患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購(gòu)價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2年—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

    四類藥企受帶量采購(gòu)影響較小

    “帶量采購(gòu)模式將重塑醫(yī)藥市場(chǎng)格局。”此前一位不愿透露姓名的人士向記者表示，“從數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)的仿制藥利潤(rùn)率是高于全球國(guó)家的”。未來(lái)，薄利多銷將成為仿制藥的特點(diǎn)。

    在史立臣看來(lái)，未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)四類企業(yè)受到帶量采購(gòu)的影響較小。包括疫苗等生物制品，不以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售重點(diǎn)的企業(yè)，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，產(chǎn)品競(jìng)品較少的企業(yè)。“研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)能不斷地推出新品，而產(chǎn)品競(jìng)品較少，降價(jià)壓力也會(huì)降低”。

    據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，4+7城市帶量采購(gòu)之后，藥店成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，“以O(shè)TC為主營(yíng)的企業(yè)，且不以醫(yī)院為主要渠道的企業(yè)受影響較小。”

    對(duì)于4+7城市帶量采購(gòu)帶來(lái)的影響，一位企業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，未來(lái)公司將加大創(chuàng)新藥的研發(fā)投入和銷售比重，降低仿制藥降價(jià)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

    值得一提的是，帶量采購(gòu)不僅影響生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展模式，也影響醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)估值。

    數(shù)據(jù)顯示，自2018年9月份4+7城市帶量采購(gòu)消息傳出之后，生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司股價(jià)整體承壓。2018年12月6日以來(lái)，中證醫(yī)藥指數(shù)再度持續(xù)下跌。2019年1月4日，中證醫(yī)藥指出跌出自2015年以來(lái)新低。

    截至2019年1月17日，A股生物醫(yī)藥行業(yè)市值超500億元的上市公司僅為9家，其中僅剩2家上市公司市值超1000億元，其中恒瑞醫(yī)藥最高，總市值為2112億元。

    一位投資人士向記者表示，以前醫(yī)藥企業(yè)的藥品在過(guò)了專利期之后，也可以享受高價(jià)，但未來(lái)這種趨勢(shì)將被改變，相關(guān)企業(yè)的估值模式肯定也會(huì)重塑。

    “留給企業(yè)轉(zhuǎn)型的時(shí)間不多了。”一位行業(yè)人士向記者表示。