天藥股份通過FDA現(xiàn)場檢查 或加大力度拓展美國市場

    本報記者 謝嵐

    8月6日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱，原料藥廠區(qū)和制劑廠區(qū)通過美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）關于CGMP（現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范）的常規(guī)現(xiàn)場檢查，相關產品可以繼續(xù)在美國市場銷售。

    據(jù)悉，美國CGMP是國際醫(yī)藥行業(yè)公認的最高標準的藥品質量管理規(guī)范，是最嚴格的藥品生產質量管理體系。天藥股份是國內以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心原料藥和制劑產品的龍頭企業(yè)。近年來，天藥股份已多次順利通過美國FDA對原料藥廠和制劑廠的現(xiàn)場檢查。此次FDA現(xiàn)場檢查涉及的產品包括潑尼松、潑尼松龍、螺內酯、地塞米松、曲安奈德、甲潑尼龍、潑尼松片、甲潑尼龍片等，涵蓋天藥股份整個質量管理體系。

    公告顯示，天藥股份上述原料藥產品2018年出口美國市場的銷售額約為756萬美元，而其全球市場空間合計超60億美元。天藥股份制劑產品目前尚未在美國市場形成規(guī)模銷售，而此次現(xiàn)場檢查涉及的制劑產品在美國的市場空間接近2.7億美元。

    市場分析人士認為，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查證明了天藥股份質量體系穩(wěn)定可靠，對其開拓國際市場有積極的推動作用。天藥股份的原料藥和制劑產品全球市場空間巨大，在亞洲市場，天藥股份已是龍頭地位，未來可能加大對美國市場的拓展力度。

    天藥股份方面也表示，本次公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查，將對公司拓展美國原料藥市場和制劑市場、提升公司業(yè)績有積極影響。

（編輯 孫倩）