奧翔藥業(yè)獲浙江藥品GMP 證書(shū) 以研發(fā)帶動(dòng)GMP規(guī)范管理

    本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 吳文文

    近日，奧翔藥業(yè)收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，本次認(rèn)證的生產(chǎn)車間為一車間，涉及到的生產(chǎn)線設(shè)計(jì)產(chǎn)能情況為恩替卡韋200公斤/年和雙環(huán)醇6噸/年。

    奧翔藥業(yè)方面表示，本次獲得《藥品GMP證書(shū)》，意味著公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，有利于提升行業(yè)影響力和競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場(chǎng)需求及未來(lái)穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。

    相關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出，大力推行藥品GMP，對(duì)于提高藥品質(zhì)量，最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生具有重要的推進(jìn)作用。

    奧翔藥業(yè)生產(chǎn)的特色原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產(chǎn)制劑，因而質(zhì)量管理要求很高。據(jù)悉，相關(guān)產(chǎn)品如在國(guó)內(nèi)銷售，則生產(chǎn)線需通過(guò)我國(guó)GMP認(rèn)證；若出口銷售，生產(chǎn)線需通過(guò)歐美規(guī)范藥政市場(chǎng)的cGMP認(rèn)證

    公司嚴(yán)格實(shí)行GMP、ISO14001的生產(chǎn)管理模式，按照安全標(biāo)準(zhǔn)化的要求進(jìn)行生產(chǎn)管理。憑借嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)以及為客戶提供定制生產(chǎn)和研發(fā)業(yè)務(wù)，現(xiàn)已通過(guò)多家著名國(guó)際大型仿制藥和原研藥企業(yè)的合格供應(yīng)商認(rèn)證。奧翔藥業(yè)表示，公司產(chǎn)品通過(guò)了歐盟GMP、美國(guó)FDA等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥政部門的注冊(cè)及認(rèn)證，具備了參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工與競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)秀能力與水平。

    同時(shí)，奧翔藥業(yè)以研發(fā)帶動(dòng)規(guī)范市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、GMP規(guī)范管理等多項(xiàng)工作，投入大量財(cái)力人力用于產(chǎn)品的研究分析開(kāi)發(fā)，最近三年，公司研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重均超過(guò)10%。公開(kāi)資料顯示，公司2018年、2019年1-6月份研發(fā)支出分別為3437.49萬(wàn)元、1543.65萬(wàn)元，分別占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的14.09%、11.94%，

    華鑫證券研究員于芳指出，奧翔藥業(yè)擁有一支由博士、碩士等各學(xué)歷層次組成的141人的研究分析開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有完整的研發(fā)體系，具備院士工作站、博士后工作站、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等優(yōu)秀的研發(fā)平臺(tái)，與諸多高校、研究所保持良好的研發(fā)合作關(guān)系。

（編輯 孫倩）