舒泰神申報(bào)BDB-001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理 用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎

    本報(bào)記者 李喬宇

    2月3日，舒泰神披露公告，稱(chēng)舒泰神及全資子公司德豐瑞根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報(bào)的關(guān)于BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2020年01月31日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理。

    公告顯示，BDB-001注射液適用于冠狀病毒可特異性地過(guò)度激活補(bǔ)體系統(tǒng)；該產(chǎn)品可抑制病毒等因素造成的補(bǔ)體系統(tǒng)激活所致的炎性反應(yīng)；用于冠狀病毒所致重癥肺炎的治療。

    公告顯示，BDB-001注射液是舒泰神全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開(kāi)發(fā)的德國(guó)Inflarx公司的針對(duì)人C5a分子的單克隆抗體藥物，能控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預(yù)防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發(fā)病率。

    該產(chǎn)品于2018年02月07日獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理；于2018年07月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前BDB-001注射液正在開(kāi)展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見(jiàn)明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。

    舒泰神方面表示，此次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、上市尚存在諸多不確定。同時(shí)，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

（編輯 白寶玉）