打破進(jìn)口藥物壟斷 三生國健抗HER2單抗獲批

    本報見習(xí)記者 許偉

    6月19日，港股生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（下稱“三生國健”）自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名為賽普汀）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲批的首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

    作為國家863計劃、國家重大新藥創(chuàng)制項目及上海市重點科技攻關(guān)項目，伊尼妥單抗的獲批有望填補國內(nèi)乳腺癌患者尚未滿足的臨床治療需求，并將打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥可及性，惠及更多中國患者。

    打破壟斷

    目前HER2靶點抗體藥物在國內(nèi)已有HER2陽性乳腺癌和胃癌兩個適應(yīng)癥。自1998年全球第一個HER2靶點單抗在美國獲批上市以來，抗HER2藥物聯(lián)合化療藥物及其他藥物的治療方案在臨床中被廣泛使用。隨著HER2靶點藥物未來在腸癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌等領(lǐng)域的不斷拓展，抗HER2類藥物包括抗HER2單抗、抗HER2小分子化合物等在中國仍有很大市場增長空間。

    伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺技術(shù)自主研發(fā)的針對抗HER2治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國家863計劃、國家重大新藥創(chuàng)制項目以及上海市重點科技攻關(guān)項目，被列為優(yōu)先審評品種。

    從技術(shù)上看，作為中國首個Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，伊尼妥單抗有望為更多中國HER2陽性的癌癥患者帶來臨床獲益。

    分析人士認(rèn)為，伊尼妥單抗的獲批將率先打破抗HER2單抗進(jìn)口藥物壟斷國內(nèi)市場的局面；在未來市場既有進(jìn)口抗HER2單抗、又有國產(chǎn)生物類似物的激烈競爭中，伊尼妥單抗可能憑借其更強ADCC效應(yīng)、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價權(quán)等優(yōu)勢，快速推進(jìn)抗HER2藥物的市場增長，重構(gòu)中國抗HER2藥物市場的競爭格局。

    豐富產(chǎn)品線

    三生國健目前在抗腫瘤領(lǐng)域有4款臨床在研產(chǎn)品，6款臨床前階段在研產(chǎn)品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌和多種實體瘤，并在抗HER2，CD20，PD1，EGFR，VEGF等領(lǐng)域進(jìn)行多靶點布局。同時，三生國健也在積極布局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細(xì)胞治療等創(chuàng)新療法研發(fā)，從而為患者帶來多種治療方案。

    三生制藥董事長婁競博士表示：“賽普汀是三生國健上市的第三款抗體類藥物。作為一家已上市三款治療性抗體類藥物（包括益賽普和健尼哌）的國內(nèi)領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司具備全方位的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化抗體藥物的經(jīng)驗和成熟體系，為我們的競爭優(yōu)勢提供有力的支持和保障。未來公司還將持續(xù)加大創(chuàng)新抗體藥物的開發(fā)和投入，進(jìn)一步鞏固抗體藥領(lǐng)導(dǎo)者地位，實現(xiàn)公司的穩(wěn)健增長。”

    作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健于2005年上市的益賽普，是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內(nèi)企業(yè)在抗體類藥物的空白，在中國市場銷售額處于領(lǐng)導(dǎo)地位，2019年市場份額為60.9%，并獲得15個海外市場的上市許可。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌，于2019年上市并推進(jìn)了移植領(lǐng)域的學(xué)術(shù)發(fā)展。

（編輯 孫倩）