北大生物：從產(chǎn)品開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)一站式生物制藥賦能平臺

    本報記者 黃群

    2020年7月8日，北大未名（合肥）生物制藥有限公司（下稱“北大生物”）巢湖基地投產(chǎn)儀式在合肥半湯生物經(jīng)濟試驗區(qū)的北大未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園隆重舉行。

    此舉標志著北大生物巢湖基地的生產(chǎn)全面運行啟動，代表著北大生物CDMO（定制研發(fā)生產(chǎn)）戰(zhàn)略規(guī)劃的切實落地。

    借力醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

    生物藥是制藥行業(yè)近年來發(fā)展勢頭最迅猛的產(chǎn)業(yè)之一。全球最大的企業(yè)增長咨詢公司弗若斯特沙利文的報告指出，中國生物藥的市場規(guī)模由2014年的1167億元人民幣增長至2018年的2622億元人民幣，年復合增長率為22.4%。預計2018年至2023年會以19.6%的年復合增長率增長，于2023年達到6412億元人民幣的市場規(guī)模，為中國生物藥參與者帶來重大機遇。

    北大生物是上市公司未名醫(yī)藥的全資子公司，于2018年6月7日在安徽巢湖經(jīng)濟開發(fā)區(qū)設立，擁有大產(chǎn)能以及GMP標準的工業(yè)化生產(chǎn)設施，為CDMO服務奠定堅實的產(chǎn)能基礎，擔負起為客戶提供落地的臨床階段至商業(yè)化生產(chǎn)階段解決方案的重要功能。可以為全球客戶提供從產(chǎn)品開發(fā)、工藝研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、國內外注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的外包服務，真正打造一站式服務平臺，與客戶進行深度綁定。目前，公司核心業(yè)務主要包括細胞株開發(fā)及細胞庫建庫、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、蛋白純化工藝開發(fā)、制劑處方和工藝開發(fā)、分析檢測方法開發(fā)和質量研究、監(jiān)管服務支持和藥品注冊事務六大類。

    構建國際化CDMO行業(yè)生態(tài)

    北大生物目前擁有巢湖和上海兩個基地，目前配備了國際一流的專業(yè)化團隊，具有豐富的抗體藥物、重組蛋白等大分子藥物的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，廠房與設施基于美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA的要求設計建設，建立了嚴格的質量體系和GMP生產(chǎn)規(guī)范。

    為加強CDMO項目戰(zhàn)略布局，強化研發(fā)團隊和生產(chǎn)能力的建設，進一步打造公司在CDMO領域的國際競爭力，通過與博威生物開展整合，承接了其上海的團隊和業(yè)務，設立了CDMO項目上?；?，由清華大學生物物理博士、美國約翰霍普金斯大學醫(yī)學院博士后王少雄出任北大生物CEO。

    生物醫(yī)藥經(jīng)濟具有良好的市場前景，CDMO是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然方向，具有極大的發(fā)展?jié)摿?。北大生物巢湖基地的生產(chǎn)運行對于合肥及巢湖發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有重要的意義，增強了區(qū)域的生物科技創(chuàng)新實力，未來將持續(xù)吸引國際型高端人才匯集，助推合肥生物科技產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

（編輯 李波）