君實(shí)生物旗下產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)

    本報(bào)見習(xí)記者 許偉

    7月21日，君實(shí)生物宣布，旗下產(chǎn)品JS108（DAC-002）已于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其開展治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。

    據(jù)了解，Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，高表達(dá)于多種腫瘤，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)，因此以Trop2為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。

    君實(shí)生物的JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑，主要用于治療Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤。2019年11月4日，JS108臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

    根據(jù)君實(shí)生物與杭州多禧生物科技有限公司（下稱“多禧生物”）簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》，君實(shí)生物通過獨(dú)占許可授權(quán)方式自多禧生物處獲得許可使用JS108，負(fù)責(zé)其在授權(quán)許可區(qū)域（除日本、韓國(guó)以外的全部亞洲國(guó)家及區(qū)域）的后續(xù)臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動(dòng)。多禧生物則為君實(shí)生物的后續(xù)開發(fā)提供必要支持。

（編輯 沈明）