天藥股份潑尼松片獲得藥品注冊證書 填補國內(nèi)空白

    本報記者 謝嵐

    8月18日晚間，天藥股份公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于潑尼松片10mg、20mg、50mg三個規(guī)格的《藥品注冊證書》。資料顯示，一直以來，潑尼松片的注冊分類為化學(xué)藥品3類，屬于在國外上市但尚未在國內(nèi)上市的藥品。天藥股份率先投入研發(fā)并取得積極成果，截至目前是國內(nèi)唯一擁有該藥品注冊證書的企業(yè)。

    據(jù)了解，潑尼松片是一種糖皮質(zhì)激素類藥品，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤等。目前，美國市場主要生產(chǎn)商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根據(jù)NewportPremium數(shù)據(jù)統(tǒng)計，潑尼松口服固體制劑2018年在美國市場的銷售額為1.25億美元，2019年在美國市場的銷售額為1.32億美元。

    資料顯示，天藥股份致力于科技創(chuàng)新和規(guī)?；a(chǎn)，主要從事皮質(zhì)激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，具備“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭優(yōu)勢。一直以來，天藥股份在皮質(zhì)激素原料藥領(lǐng)域產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整，共經(jīng)營地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種。其中，潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個產(chǎn)品通過了美國FDA認證，8個產(chǎn)品獲得了歐洲CEP證書。

    市場分析人士指出，天藥股份此次獲得潑尼松片藥品注冊證書，是原料藥規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量體系認證優(yōu)勢的進一步延伸，一方面完善了其激素類產(chǎn)品群，另一方面，增強了天藥股份在國內(nèi)市場的品牌影響力和市場競爭力，鞏固在甾體激素行業(yè)的主導(dǎo)地位

（編輯 喬川川）