以嶺藥業(yè)全資子公司制劑產(chǎn)品獲美國FDA批準(zhǔn) 將積極推動藥品在美上市

    本報(bào)見習(xí)記者 張曉玉

    9月17日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：美國FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報(bào)的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

    據(jù)了解，賴諾普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市，為阿斯利康公司原研產(chǎn)品。目前美國持證商為AlvogenMaltaOperationsLtd.，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Casi、Ascent等。國內(nèi)除原研藥外，仿制藥有11家，通過一致性評價(jià)的僅有1家。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為13139萬美元。

    阿昔洛韋膠囊主要用于治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國上市，為葛蘭素史克公司研發(fā)，目前美國持證商為Mylan公司，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Apotex、Teva等。國內(nèi)暫無通過一致性評價(jià)的品種。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，阿昔洛韋口服制劑美國市場2019年度銷售額約為18048萬美元。

    截至目前，以嶺藥業(yè)在賴諾普利片研發(fā)項(xiàng)目上和阿昔洛韋膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已分別投入研發(fā)費(fèi)用約1937.08萬元人民幣和1287.44萬元人民幣。

    以嶺藥業(yè)表示，本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，公司預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品在美國市場上市后，將給公司帶來新的利潤增長點(diǎn)，公司將積極推動上述產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備。

（編輯 李波）