貴州百靈糖寧通絡(luò)相關(guān) 臨床研究獲批國家級課題

    近日，由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭，多位中西醫(yī)專家共同承擔(dān)的“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討”研究課題，獲得國家中醫(yī)藥管理局批復(fù)（國中醫(yī)藥科技函〔2021〕18號），正式成為國家級科研課題。

    同時，貴州百靈近日發(fā)布公告稱，公司與中國殘疾人聯(lián)合會下專門協(xié)會中國肢殘人協(xié)會（以下簡稱“中國肢協(xié)”）簽訂資助協(xié)議。雙方將共同開展糖寧通絡(luò)“防殘助困”公益中國行活動，以弘揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)殘疾人事業(yè)發(fā)展。

    “糖寧通絡(luò)是大自然獻(xiàn)給糖尿病人的珍貴禮物。通過目前的實驗數(shù)據(jù)可以確定，糖寧通絡(luò)已經(jīng)能夠?qū)Σl(fā)癥產(chǎn)生阻斷和逆轉(zhuǎn)，因糖尿病并發(fā)癥而致殘、致死的局面得到改變。在多方專家團(tuán)隊的共同努力下，糖寧通絡(luò)的價值還在不斷被挖掘。”貴州百靈董事長姜偉在采訪中對上證報記者表示。

    糖寧通絡(luò)研發(fā)進(jìn)程再獲突破

    據(jù)悉，此次獲得國家級立項的糖寧通絡(luò)多中心臨床研究具體分為兩大方向：一是糖寧通絡(luò)對于糖尿病危險因素控制的研究，即探索糖寧通絡(luò)對糖尿病前期人群的預(yù)防和阻斷效用；二是針對糖寧通絡(luò)治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床療效和安全性的相關(guān)研究。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥市場中，胰島素及非胰島素類降糖藥合計銷售規(guī)模超過500億元。盡管近年來國內(nèi)降糖用藥市場不斷壯大，但針對糖網(wǎng)、糖足等糖尿病并發(fā)癥的相關(guān)科研進(jìn)展并不顯著。

    中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授也曾指出：“糖尿病并不可怕，可怕的是其并發(fā)癥，后者消耗的衛(wèi)生資源更大。”

    糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期保護(hù)、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發(fā)的治療II型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。2014年以來，糖寧通絡(luò)已先后在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等機(jī)構(gòu)開展臨床前研究試驗，在中國人民解放軍總醫(yī)院展開對初發(fā)糖尿病患者的臨床試驗，并在貴州、湖南、內(nèi)蒙古等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用，積累了扎實的科研成果和臨床數(shù)據(jù)，證實糖寧通絡(luò)對II型糖尿病及并發(fā)癥（如糖足、糖網(wǎng)、糖腎以及神經(jīng)病變等）能夠起到一定的治療效果。

    據(jù)姜偉介紹，糖寧通絡(luò)采用多中心循證醫(yī)學(xué)方式，該課題已吸引國內(nèi)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和權(quán)威專家的關(guān)注和參與。多中心臨床試驗是臨床研究的經(jīng)典方法，由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行臨床試驗，相比單中心臨床試驗數(shù)據(jù)更科學(xué)更客觀更公正。

    2019年8月，糖寧通絡(luò)的最新研究成果在美國《科學(xué)》系列雜志《科學(xué)進(jìn)展》及《細(xì)胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，為人類攻克糖尿病治療難題提供了“中醫(yī)藥解決方案”。該研究在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個全新的抗胰島素抵抗的治療靶點，這是自2010年后，人類時隔9年再次發(fā)現(xiàn)新的糖尿病治療靶點。

    業(yè)內(nèi)人士表示，此次糖寧通絡(luò)多中心臨床研究若能找到糖寧通絡(luò)預(yù)防、阻斷糖尿病前期人群發(fā)展成為糖尿病患者的臨床證據(jù)，意義極為重大，有利于降低糖尿病患病率、減少國家用于糖尿病防控的醫(yī)療支出、促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

    苗藥領(lǐng)軍者的社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)

    “為造福更多患者，百靈在挖掘苗藥驗方后，經(jīng)過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院等科研實驗，我們決定將這一產(chǎn)品進(jìn)一步生產(chǎn)和推廣。但考慮到我國藥品審批時間長，很多病人可能因此錯過最佳治療時機(jī)，最終我們選擇建立糖尿病醫(yī)院。”據(jù)姜偉介紹，自2015年布局糖尿病醫(yī)院以來，貴州百靈先后成立了多家糖尿病醫(yī)院，共收治病人超過10萬人次。這不僅幫助貴州百靈實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)對“糖寧通絡(luò)”的運(yùn)用和推廣，同時也提升了藥品的應(yīng)用速率。

    在飽受糖尿病尤其是并發(fā)癥困擾的患者中，有的因病致殘?；诖?，貴州百靈與中國肢協(xié)簽訂資助協(xié)議，共同開展糖寧通絡(luò)“防殘助困”公益中國行活動，以弘揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)殘疾人事業(yè)發(fā)展。

    貴州百靈計劃向中國肢協(xié)捐贈2億元物資及貨幣，其中5%為項目行政辦公經(jīng)費(fèi)，其余部分為指定人群（殘疾人、殘疾人家屬、殘疾人工作者等）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用糖寧通絡(luò)產(chǎn)品所產(chǎn)生的費(fèi)用按比例進(jìn)行補(bǔ)貼。該捐贈事項將根據(jù)實施進(jìn)展情況分階段完成。

    “此前我們一直在貴州省內(nèi)做，這次是擴(kuò)展到全國范圍內(nèi)進(jìn)行資助。”姜偉說，企業(yè)除了實現(xiàn)盈利外，還要有社會責(zé)任，希望糖寧通絡(luò)能夠切實幫助到更多的患者。

    為促進(jìn)糖寧通絡(luò)臨床應(yīng)用惠及更多患者，貴州百靈積極通過“院企合作”聯(lián)合開發(fā)模式不斷進(jìn)行推廣。目前，糖寧通絡(luò)已獲批在貴州、湖南、內(nèi)蒙古等地臨床使用，同時與中國人民解放軍總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院等頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開合作，共同開發(fā)糖寧通絡(luò)。2020年12月，貴州百靈更是與大醫(yī)生醫(yī)療股份有限公司達(dá)成合作，搭建線上糖尿病診療的獨家合作平臺。

    將盡快完成注冊獲得文號

    2020年12月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確指出中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“三結(jié)合”方向，即：中醫(yī)理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，將予以審批支持。這一內(nèi)容以臨床需求為導(dǎo)向，打破了長期以來人用歷史數(shù)據(jù)無法支持中藥新藥申報審批的限制，全面促進(jìn)高質(zhì)量中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)。

    姜偉對記者表示，在本次國家級科研課題基礎(chǔ)上，公司將加快糖寧通絡(luò)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)與解放軍總醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的合作，重點開展糖寧通絡(luò)對糖尿病并發(fā)癥治療作用的相關(guān)研究工作，力爭填補(bǔ)臨床上尚無有效治療糖尿病引起的繼發(fā)性疾病藥物的空白。