天藥股份：藥品國內外注冊進度加快 新利潤增長點亮眼

    本報記者 謝嵐

    日前，天藥股份披露2020年年報，全年公司實現(xiàn)營業(yè)收入31.17億元，同比下降6.31%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤0.34億元，同比下降79%。盡管受短期因素影響，天藥股份遭遇業(yè)績下滑，但其藥品研發(fā)力度加大，開辟了多個國內外新品市場，潛在利潤增長點相當亮眼，有望快速扭轉頹勢。年報顯示，天藥股份加快推進國內外藥品注冊、一致性評價等進度，取得多項產品在國內外市場的銷售資格，大大提升未來業(yè)績空間。

    在國內藥品注冊方面，報告期內天藥股份開展原料藥新品和新技術項目四十余項，其中溴芬酸鈉、塞來昔布原料藥等產品通過CDE技術審評，成功上市銷售，成為公司新的利潤增長點；完成了YL00001、YL00007等多個品種的國內注冊申報，為其制劑新品開發(fā)提供了有力支撐。

    同時，天藥股份推進制劑新品國內注冊，圍繞“激素專家”實施產業(yè)化布局。年報指出，報告期內天藥股份甲潑尼龍片通過了國內藥品一致性評價，品質更優(yōu)、療效更佳的甲潑尼龍片已經上市銷售；三類新藥潑尼松片獲得《藥品注冊證書》，該項目有效地利用了“中美雙報”的綠色通道優(yōu)先審評機制，僅耗時9個月就獲得了藥品批文。

    在國外藥品注冊方面，天藥股份以滿足客戶需求為導向，加快新產品在歐美高端市場的注冊進度，加速推進制劑品種國際化戰(zhàn)略布局。其中，報告期內原料藥產品曲安奈德、塞來昔布、琥珀酸甲潑尼龍因關聯(lián)美國制劑審評，注冊文件先后通過了FDA技術審評，并獲得了FDA簽發(fā)的DMF充分函；YL00002產品完成日本注冊，為制劑注冊項目和海外客戶采購提供了原料藥保障。同時，天藥股份積極參與世界衛(wèi)生組織“疫情集采產品”地米系列申報及預認證工作，并于2021年2月通過了世界衛(wèi)生組織的PQ（預認證）審核，進一步提升“天藥”牌激素產品在世界的品牌影響力。

    制劑產品方面，天藥股份歐美高端市場的開辟也有積極進展。年報指出，報告期內首個非甾體激素類藥物塞來昔布膠囊獲得美國ANDA批準文號，產品已銷往美國市場；子公司金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA批準前現(xiàn)場檢查。

    年報還透露，天藥股份子公司金耀藥業(yè)未來還將推出戊酸二氟可龍乳膏、糠酸莫米松等制劑新品，打開國內各層級市場及海外市場。

    另外，值得注意的是，天藥股份通過提升中間體質量、優(yōu)化工藝、嚴細操作等措施挖掘工藝潛力，提質增效，提升現(xiàn)有產品競爭優(yōu)勢，將有利于擴大未來的盈利空間。年報顯示，2020年全年，天藥股份開展十余項技術攻關項目，其中“塞來昔布提高收率”、“螺內酯提高收率”等項目均超額完成年度攻關目標，并開發(fā)了一項新的重結晶工藝，使分離效率較改善前提升了近50%。

（編輯 張偉）