華東醫(yī)藥烏司奴單抗生物類似藥進(jìn)入臨床三期 劍指300億元國內(nèi)銀屑病市場

    本報(bào)記者 張敏

    5月25日，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱，近日公司與江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“荃信生物”）合作開發(fā)的HDM3001產(chǎn)品（QX001S）Ⅲ期臨床試驗(yàn)信息在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上獲得公示。HDM3001產(chǎn)品（QX001S）為原研藥烏司奴單抗（Stelara®，喜達(dá)諾®）的生物類似藥。

    5月23日，HDM3001產(chǎn)品（QX001S）Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議在上海順利召開，并將于2021年6月開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，旨在驗(yàn)證HDM3001（QX001S）注射液與烏司奴單抗注射液在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床等效性。

    2020年8月17日，華東醫(yī)藥出資37，000萬元入股荃信生物，投資完成后持有荃信生物20.56%股權(quán)，成為其第二大股東。此外雙方同時(shí)就在研的QX001S產(chǎn)品在中國大陸境內(nèi)達(dá)成合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，并在產(chǎn)品上市后按照協(xié)議約定分享收益。

    Stelara®（烏司奴單抗）在全球擁有超過十年臨床使用數(shù)據(jù)，其長療效、安全、低復(fù)發(fā)的特點(diǎn)已經(jīng)過大量臨床研究證明。在臨床和患者用藥反饋中，有過生物制劑使用史的患者在接受烏司奴單抗治療后，僅在短短的兩個(gè)月內(nèi)，其應(yīng)答率較之初次使用生物制劑者甚至更高一點(diǎn)，而在四個(gè)月后此類患者的應(yīng)答率高達(dá)80%。

    安全良好的療效和廣大的市場需求也賦予烏司奴單抗強(qiáng)勁的銷售增速，遠(yuǎn)超同行業(yè)競品。美國強(qiáng)生公司年報(bào)顯示，2020年烏司奴單抗銷售額創(chuàng)下新高，達(dá)到77.07億美元，2020年烏司奴單抗銷售額增幅為21.1%，2010-2020年的復(fù)合年均增長率達(dá)到了34.7%。

    目前烏司奴單抗在治療銀屑病的仍具備極大的市場潛力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國目前約有650萬名銀屑病患者。面對(duì)龐大的患者群體，平安證券認(rèn)為，由于單抗類藥物治療中重度銀屑病的療效更優(yōu)（發(fā)病人數(shù)約395萬，占比約60%），預(yù)計(jì)國內(nèi)滲透率能達(dá)40%左右，若以目前國內(nèi)市場占有率較高的益賽普為參考，預(yù)計(jì)銀屑病單抗治療市場規(guī)模有望達(dá)到303億元。

    然而，目前生物制劑的用藥花費(fèi)依然較高。2019年，烏司奴單抗上市，價(jià)格為39950元/支（規(guī)格為45mg/0.5ml/支）。經(jīng)過了兩次降價(jià)后，目前單價(jià)仍高達(dá)8529元/支。醫(yī)生、患者與市場都期待出現(xiàn)新的破局者，能夠提供價(jià)格可及的優(yōu)質(zhì)藥物。

    目前，烏司奴單抗專利保護(hù)期限臨近，華東醫(yī)藥和荃信生物合作研發(fā)的生物類似藥HDM3001（QX001S）注射液目前在國內(nèi)臨床進(jìn)展領(lǐng)先，未來HDM3001（QX001S）產(chǎn)品則有望打破烏司奴單抗自2009年上市以來只有單一品種在全球市場銷售的局面，率先沖擊原研藥市場，亦有望改變國內(nèi)銀屑病和克萊恩病治療格局，進(jìn)一步提高國內(nèi)用藥的可及性，補(bǔ)位更多臨床治療中的需求空缺。

（編輯 喬川川）